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글로벌 혁신신약 약가제도 FTA 이행안 발표 잠정 연기
정부, 연기 사유 예민한 사항이라 세부내용 공개 난색
정의당 윤소하 의원, 다국적 제약사 위한 제도 변질 안되게 정부에 요구
신형주 기자 기사입력  2018/11/02 [06:00]
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【후생신보】국내 혁신신약 개발을 지원하기 위해 도입할 예정인 글로벌 혁신신약 약가개정이 한미 FTA와 맞물려 다국적 제약사를 위한 제도로 변질될 우려가 높은 가운데 한미 FTA 이행안이 잠정 연기된 것으로 확인됐다.

 

보건복지부 출입기자협의회 취재결과, 당초 10월 31일까지 발표될 예정이었던 글로벌 혁신신약 약가제도 개정안 한미 FTA 이행 이슈로 포함되면서 발표가 잠정 연기됐다.

 

추후 구체적인 공표 일정은 확정되지 않았지만 올해 내 시행한다는 계획은 유효한 것으로 알려지고 있다.

 

잠정연기된 이유가 무엇인지 알려지고 있지 않아 다양한 관측들만 나오고 있다.

 

복지부 보험약제과 관계자는 "글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안 초안을 10월 31일까지 공표했어야 하지만 조금 더 검토하고 있는 상황"이라며 "구체적인 공표 일정 역시 논의 중인 만큼 구체적으로 밝힐 수 없다"고 전했다.

 

관계자는 잠정 연기된 사유에 대해 "워낙 예민한 사안이라 세부적인 이야기를 할 수 없다"며 "일정도 중요하지만 내용도 중요하지 않겠느냐"고 약가제도 개정안 내용 중 미국측과 한국측의 입장 차이가 제대로 조율되지 않고 있음을 시사했다.

 

하지만, 관계자는 약가제도 개선안 방향에 대해 "양국간 협정문에 합치하고, 당초 약가제도 취지에도 부합하도록 한다는 방침"이라며 "양국간 협의대로 올해내 개선안을 마련해 시행한다는 계획에는 변함이 없다"고 강조했다.

 

한미 양국은 자유무역협정(FTA)을 통해 미국측이 주장해왔던 글로벌 혁신신약 약가제도를 개정하기로 하고, 우리 정부가 10월말까지 개정 초안을 입안해 올해말까지 개정을 이행하기로 합의한 바 있다.

 

미국측은 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 다국적 제약사들을 역차별하는 정책이라고 지목했다.

특히, 미국제약협회는 지난 2월 미국 무역대표부에 최고 수준의 무역제재를 가해달라는 요청까지 했던 것으로 알려지면서 이번 FTA협상 중 중점 사항으로 부각됐다.

 

지난 2016년 7월 발표된 글로벌 혁신신약 약가우대제도는 신약에 대해 3가지 조건을 충족할 경우 약가우대와 평가기간 단축 등 혜택을 부여한다.

3가지 조건은 △국내에서 세계 최초 허가를 받거나 국내 전공정 생산, 국내외 기업간 공동계약 개발 △혁신형 제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상 또는 3년 이상 국내외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 성과 창출 △국내에서 임상 1상 이상 수행 등을 만족할 경우 등이다. 

 

이 제도 조건은 국내 개발 신약에는 그대로 적용될 수 있지만, 글로벌 도입 신약의 경우에는 현실적으로 충족하기 어렵다는 지적들이 글로벌 제약사들 사이에서 제기돼 왔다.

 

그런 지적에 따라, 올해 12월말까지 제도 시행이 유예된 상황에서 한미 FTA 협상의 주요 쟁점으로 떠오른 것.

 

글로벌 제약사들의 의견을 반영한 미국측의 요구를 수용할 경우,국내 신약 개발을 지원하기 위해 도입된 제도지만,  미국은 물론 다국적 제약사들의 신약까지 혜택을 부여할 수 밖에 없어 오히려 외국 의약품 약가 자체가 높아질 수 있다는 우려도 제기되고 있다.

 

한편, 이런 우려되는 상황속에서 이번 국정감사에서 정의당 윤소하 의원은 "최근 5년간 미국제조 의약품 수입이 급상승하고 있다"며 "심평원은 건강보험 재정과 국내 제약사 보호를 위해 신중하게 협상에 임해야 한다"고 지적했다.

 

윤 의원은 국내 제약회사를 위한 글로벌 혁신신약 약가우대 제도가 다국적 제약사들을 위한 제도로 변질 되어서는 안된다며, 심사평가원인 3가지 원칙에서 협상을 진행해야 한다고 강조했다.

 

윤 의원이 제기한 협상 조건은 △원래 제도와 다르게, R&D투자비율이 높은 기업을 지원한다는 조건을 생략하고, 의약품 조건만 반영해서는 안됨 △새로운 약리기전을 가진 약제는 최초 약제만 인정 △미국 FDA, 유럽 EMA의 기준이 아닌 국내식약처의 BTD(획기적의약품지정제도) 신속허가심사대상지정약제 기준을 준수 등이다.

 

윤 의원은 "한미 FTA로 인한 피해와 영향이 추가적으로 발생하지 않도록 심평원에서 개정안 협상에 신중을 기하며, 최선을 다해 달라"고 주문했다. 

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