광고
광고

3상 조건부 임상 허가 누구를 위한 것인가?

장정숙 의원, 2015년 이후 23개 중 절반 가까이 생산실적 0·국산신약은 단 3개뿐

신형주 기자 | 기사입력 2018/10/15 [12:12]

3상 조건부 임상 허가 누구를 위한 것인가?

장정숙 의원, 2015년 이후 23개 중 절반 가까이 생산실적 0·국산신약은 단 3개뿐

신형주 기자 | 입력 : 2018/10/15 [12:12]

【후생신보】3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병과 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 우(항암제 및 희귀의약품 등에 대해 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도이다.

 

식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가지만 지난 2015년 이후 신청하 23개 품목 중 절반 가까이 생산실적이 없는 것으로 드러났다.

 

국회 보건복지위원회 바른미래당 장정숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가됐다.

 

또한, 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개였으며, 이 중 11개(47.8%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.

 

여기서 올해 4월 13일 올리타정(한미약품) 200mg, 400mg도 개발 중단 계획서 제출했기 때문에 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산·공급을 하지 않고 있다는 것이다.

 

허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 ▲코텔릭정20mg, 트랜스라나과립(125mg, 250mg, 1000mg), 로스미르 등 총 5개 의약품이며, 2018년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 ▲리아백스주, 입랜스캡슐(75mg, 125mg), 자이카디아캡슐(150mg) 등 4개 의약품 등이다.

 

또한, 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 ▲자이델릭정(100mg, 150mg) 등 총 2개 의약품이 해당된다.

 

더욱이, 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(13%)인 것으로 나타났다.

 

장정숙 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”며 “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 등 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”고 지적했다. 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
관련기사목록
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고