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대봉엘에스 발사르탄서도 NDMA 검출
잠정 판매 및 제조․급여 중지…식약처 중간조사 결과 발표
문영중 기자 기사입력  2018/08/06 [11:01]
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【후생신보】중국 제지앙 화하이사 뿐 아니라 중국 주하이 룬두사 원료를 수입․정제해 원료 의약품을 제조한 대봉엘에스의 발사르탄에서도 ‘N-니트로소디메틸아민’(이하 NDMA)이 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다.

 

6일, 식품의약품안전처는 대봉엘에스 발사르탄에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매 중지 및 처방 제한 조치를 했다는 중간 조사 결과를 내놨다.

 

문제가된 22개사 59개 품목은 엘지화학 노바스크브이정(10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 대화제약 바로포지정(10/160, 5/160, 5/80), 휴온스 발사렉스정(5/160), 유니메드제약 암발산정(10/160, 5/160, 5/80), 테라젠이텍스 엑스페라정(10/160, 5/160, 5/80), 휴온스메디케어 휴니즈발사르핀정(5/160) 등이다.

 

식약처는 현재 문제가 된 중국 제지앙 화하이사 발사르탄 뿐 아니라 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대해 수거․검사를 포함한 조사를 진행중이다.

 

화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서도 자료 검토 및 수거․검사가 진행되고 있다.

 

식약처는 또, 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정, 관리할 예정이다. 이번에 설정된 NDMA 기준은 향후 ‘발사르탄’ 빛 발사르탄에 함유된 모든 완제의약품에 적용되며 기준 초과시 해당 제품은 회수 된다.

 

식약처는 특히, NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 환자들에 대한 영향 평가도 진행중이다. 국내 허가된 제품 중 최고 용량인 320mg(제지앙 화하이)을 3년 동안 복용한 경우, 자연 발생적인 발암 가능성을 더해 1만 1,800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.

 

참고로 미 FDA는 4년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 8,000명 중 1명, 유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량을 복용한 경우 5,000명 중 1명이 각각 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 내놓은 바 있다.

 

식약처에 따르면 오늘 현재 대봉엘에스 제조 발사르탄을 복용중인 환자는 18만 1,286명 이었고 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7,625개소, 조제약국은 1만 1,074개소 였다.

 

식약처는 “해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 오늘 0시부터 심평원 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방․조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다”고 밝혔다.

 

문제의 제품을 처방받은 환자는 종전 처방을 받은 요양 기관을 방문 문제가 없는 다른 치료제로 변경 받을 수 있다. 의료기관 방문이 힘든 경우에는 약국에서도 교환이 가능하다.

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