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중국산 발사르탄 40개사 91품목 판매 중지 해지
발암 물질 ‘NDMA’ 사용…사용 환자 임의 중단 말고 의사와 신속 상의
문영중 기자 기사입력  2018/07/09 [10:32]
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【후생신보】식품의약품안전처가 유럽의약품안전청(이하 EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민’(이하 NDMA)가 확인, 제품 회수 중이라고 밝힘에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매 중지 및 제조․수입 중주 조치를 내렸다고 지난 7일 밝혔다.

 

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류되고 있는 물질이다.

 

식약처 이번 조치에 따라 문제의 발사르탄 원료를 사용 중인 82개사 219개 품목의 판매중지 및 제조중지가 내려졌다. 이후 식약처는 오늘(9일) 40개사 91개 품목에 대해 잠정 판매중지를 해제했다.<표1> 여전히 판매 중지 및 제조중지 처분이 유효한 제품은 56개사 128품목이다.<표2>

 

식약처는 문제의 원료를 생산한 중국 제지앙 화하이 사의 원료 잠정 수입중지 및 판매 중지 처분도 함께 내려졌다.

 

식약처는 현재 해당 NDMA와 관련 원인, 발생시기 등과 관련 조사를 시행중이며 그 결과에 따라 회수․폐기 등 필요한 조치를 취할 예정이다.

 

식약처는 다만 이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바 없지만 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원의 조치라고 강조했다.

 

EMA도 현재 중국산 NDMA의 검출량, 복용 환자에 미치는 영향 등을 검통 중이며 예방차원에서 지난 5일 회수 중이라고 밝힌 바 있다.

 

식약처는 이어 “조차대상 의약품을 복용중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 줄 것”을 당부했다.

 

 

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