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임상시험 기록 고의 조작 발각시 지정 취소
식약처, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 입법 예고…10월부터 적용
문영중 기자 기사입력  2018/07/06 [10:24]
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【후생신보】식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안을 오늘(6일) 입법예고 했다고 밝혔다.

 

임상 시험 기록은 대상자 정보에 관한 기록으로 임상 중 발생한 이상반응에 대한 기록, 임상시험에 사용된 의약품 관리에 관한 기록 및 임상시험 계약서 등이다.

 

식약처의 이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법 하위 규정을 정비하기 위해 것으로 임상시험자의 안전과 시험 결과에 대한 신뢰성 확보를 위해 마련됐다.

 

개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험 실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.

 

이에 따르면 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험 실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 적용은 올해 10월부터다.

 

고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우에는 지정취소, 그 밖의 경우에는 업무정지 1개월(1회 위반)ㆍ3개월(2회 위반)ㆍ6개월(3회 위반)ㆍ지정취소(4회 위반) 등이다.

 

식약처는 또, 임상시험 계획서 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제, 임상시험 실시자가 임상시험을 수행하는데 예측성을 높였다.

 

더불어, 비임상시험 실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경해 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축했다.

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