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신약 접근성 강조하는 다국적사들, 허가-급여등재 연계제도 '외면'

급여신청 시기 및 자진취하 이유, 재결정신청 등 공개 필요

신형주 기자 | 기사입력 2018/05/23 [06:00]

신약 접근성 강조하는 다국적사들, 허가-급여등재 연계제도 '외면'

급여신청 시기 및 자진취하 이유, 재결정신청 등 공개 필요

신형주 기자 | 입력 : 2018/05/23 [06:00]

【후생신보】다국적사들이 신약의 접근성을 높이고, 환자들의 권익을 위해 급여등재가 시급하다고 주장하지만, 정작 정부가 시행하고 있는 허가-급여등재 연계제도는 외면하고 있어 다국적사들의 주장에 진정성이 의문이 제기되고 있다.

 

보건복지부 곽명섭 보험약제 과장은 18일 다국적 제약사 출입기자 모임과 만나 이같이 설명했다.

 

다국적 제약사들은 정부가 지나치게 낮은 약가를 요구해 의약품 접근성이 떨어지고, 보험등재까지 소요되는 기간도 그만큼 길어지고 있다고 정부를 비판하고 있다.

 

국내 항암제  급여 등재기간은 식약처 허가 이후 평균 789일이 걸리는 것으로 알려지고 있다.

 

하지만 이같은 기간은 일방적으로 정부가 급여 등재를 늦게 하기 때문은 아니라는 것이 복지부와 심평원측의 설명이다.

 

현재 급여등재 기간은 식약처의 허가 이후 제약사들이 급여등재 신청부터 복지부 고시까지 최대 270일 정도 소요되고 있다.

 

그러나, 적지 않은 제약사들이 식약처의 허가 후 본사와 의견을 조율하는 과정에서 실제 급여를 신청하기 까지 적지 않은 시간을 허비하고 있다.

 

또, 이 과정에서 보다 높은 약가를 받기 위해 급여 시기를 저울질하거나, 다른 제품과의 경쟁을 고려해 적응증을 조율하기도 한다.

 

일부는 약가에 대한 견해 차이가 아닌 근거자료의 미비 등으로 인해 자료를 보완하는 과정에서 심사기간이 늘어지기도 하고, 전략적 판단에 따라 자진취하하는 경우도 있다는 것이다.

 

즉, 식약처 허가 후 급여등재까지 789일이 소요되는 것은 제약사들이 경제성을 충분히 입증할 근거와 함께 급여등재를 신청했음에도 정부가 789일을 뭉개고 있었던 것은 아니라는 것이다.

 

특히,  ‘의약품 접근성 향상’을 주장하는 제약사들은 정작 가장 빠르게 급여 등재에 이를 수 있는 ‘의약품 허가-급여평가 연계제도’는 전혀 활용하지 않는 이중적인 태도를 보이고 있다.

 

지난 2014년 시행된 ‘의약품 허가-급여평가 연계제도’는 급여등재까지의 기간을 단축하기 위해 약제급여평가 담당자가 시판허가 단계에서 제약사 자료를 사전에 검토하는 제도다.

 

하지만, 지난 2014년 제도 시행 이후 현재까지 단 한 건도 ‘의약품 허가-급여평가 연계제도’를 활용하지 않고 있다는 것이 정부 관계자의 지적이다.

 

의약품 접근성을 높일 수 있는 다양한 활로는 모색하지 않고 정부 탓만 하고 있는 셈이다.

 

복지부 곽명섭 과장은 “제도적으로는 허가와 동시에 급여신청이 가능하도록 하고 있음에도 제약사들이 전략적인 판단으로 식약처의 허가 후 급여 신청을 늦추는 경우가 있는데, 이는 순수하게 제약사의 선택”이라며 “그럼에도 심평원과 복지부에 책임을 묻는 것은 억울하다”고 토로했다.

 

다국적 제약사들은 우리 정부가 지나치게 낮은 약가 정책을 고수해 의약품 접근성이 떨어진다고 주장하고 있다.

 

결국, 제약사들은 최선을 다하고 있지만, 정부가 접근성보다 약가을 낮추는 데에만 관심을 가지고 있다는 두 가지 의미를 내포하고 있다.

 

이들이 만든 프레임은 환자들의 불만이 정부를 향하도록 하는데 상당히 효과적으로 활용되고 있다.

 

이들이 제시하는 약가의 수준이나, 그 근거로 제시한 경제성 평가 데이터는 물론 급여 신청시기 마저 외부로 공개되지 않다보니 ‘성실히 임했지만 급여에 등재되지 못했다’는 주장이 액면 그대로 받아들여지고 있는 것.

 

약가협상 내용을 공개할 수 없는 정부 관계자들이 억울함을 토로하는 이유다.

 

정부의 억울함이 제약사들의 불성실함을 의미하는 것은 아니다. 제약사들 역시 억울하긴 마찬가지다. 

 

급여등재에 실패할 경우, 나름대로 열심히 근거를 마련하고 합리적인 약가를 제시했음에도 ‘환자는 저버린 채 잇속 챙기기에 급급하다’는 비난을 피하기 어려운 것이 현실이다.

 

이에 매번 거듭되는 양측의 공방을 객관적으로 평가하기 위해서는 약가협상 과정을 일정부분 투명하게 공개할 필요가 있다는 지적이 나오고 있다.

 

기업비밀에 해당하는 원가나 경제성 평가자료 등 협상 결과에 영향을 줄 수 있는 민감한 자료는 제외하더라도, 양측의 주장이 엇갈리고 있는 급여신청 시기를 비롯해 자료보완 또는 재결정신청에 따른 소요기간, 자진취하 이유 등 급여등재 지연에 대한 오해를 불러일으킬 수 있는 요소들은 공개해야 급여 등재를 기다리는 환자들의 알권리를 보호할 수 있다는 것.

 

국내 의약품 접근성과 약가 수준에 대한 객관적인 평가 방안을 마련해야 한다는 목소리도 커지고 있다.

 

한국글로벌의약산업협회 역시 지난해 각국의 약가 수준 및 약가제도에 대한 공동연구를 제언한 바 있다.

 

최상은 교수 또한 지난해 발간한 보고서에서 약가비교를 위한 인프라구축과 약가비교 절차 확립을 주문, 이 같은 목소리에 힘을 실었다. 

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