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식약처, 올리타 개발 중단 계획 검토 착수
환자 보호 최우선으로 안전조치 이행 계획 등 점검 예정
문영중 기자 기사입력  2018/04/13 [10:01]
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【후생신보】식품의약품안전처는 한미약품이 올리타 개발 중단 계획서를 제출해 옴에 따라, 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다.

 

4월말까지 진행 예정인 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치 계획 검토 ▲안전조치 이행 절차․내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.

 

식약처는 특히, 현재 올리타를 복용중인 환자 보호를 위해 임상 참여중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자 그리고, 다른 약으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치를 집중 검토할 예정이다.

 

식약처에 따르면 한미는 지난 12일, 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품 국내외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 제품 개발 및 판매 중단 계획서를 제출했다.

 

올리타 200․400mg 두 제품은 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험 실시를 조건으로 임상 2상 자료만으로 신속 심사․허가된 제품이다.

 

 

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