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면역항암제 투여 위한 구체적 검사법 논의 필요한 시점
이대호 교수, 면역항암제 일정기간 이후 비용효과성 재평가 필요 제안
이건국 교수, 실질적 동반진단 역할 하는 보조진단 수가 개선해야
신형주 기자 기사입력  2018/04/11 [06:00]
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【후생신보】키트루다와 옵디보, 티쎈트릭 등 면역항암제가 보험급여를 적용받고 있지만 면역항암제 투약을 위한 진단 검사법에 대한 논란은 여전한 상황이다.

 

▲ 좌 이건국 국립암센터 교수, 우 이대호 서울아산병원 교수.     © 신형주 기자

각 면역항암제 마다 적용되는 진단 검사법이 달라, 환자와 의료진 모두 혼란스럽고, 명확한 기준을 잡기도 어려운 실정이다.

 

이에, 지금이라도 면역항암제 투여를 위한 구체적인 진단 검사법에 대한 논의가 필요하고, 한국만의 기준이 설정돼야 하며, 일정기간 이후 재평가가 이뤄져야 한다는 의견들이 나오고 있다.

 

특히, 폐암의 경우, 비소세포폐암을 치료하는 키트루다와 옵디보의 급여기준에 따르면, 키트루다는 IHC 22C3 PharmDx검사(이하 22C3)를 통해 PDL-1의 발현율이 50% 이상, 옵디보는 'SP263' 혹은 IHC 28-8 PharmDx 검사(이하 28-8) 결과 10% 이상에서만 보험적용을 받는다.

 

이런 급여기준으로 인해 임상현장에서는 PDL-1 항체 검사를 위한 진단키트를 모두 구비하기에는 애로사항이 많다는 지적이 제기되고 있다.

 

서울아산병원 이대호 교수는 "면역항암제를 투여하기 위해서는 다양한 검사법을 이용해야 한다"면서도 "임상 현장에서는 하나의 검사법이 세팅되면 현재 제도상에서는 하나만 사용해야 하기 때문에 진단법에 한계가 있을 수 밖에 없다"고 지적했다.

 

그 결과, 면역항암제별로 다른 검사법을 통일시킬 수 있는 방안이 추진되고 있다.

 

키트루다의 IHC 22C3 PharmDx 검사법은 VENTANA PD-L1(SP263)Assay에 비해 플랫폼이 많이 갖춰지지 않아 접근성이 떨어진다는 지적을 받고 있다. 

 

이로 인해 최근에는 VENTANA PD-L1(SP263)Assay으로 진단법을 통일하려는 학계의 노력이 진행 중이다.

 

이런 검사법 통일에는 한가지 장애가 있는 상황.

 

키트루다의 22C3 검사법은 동반진단으로 수가를 인정받았지만, 옵디보의 SP263 검사법은 보조진단으로 일반 검사수가만 인정받고 있다.

 

그 이유는 동반진단과 보조진단의 개념상의 차이에서 나온다.

 

동반진단은 임상의사가 특정한 질환에 대한 특정 치료제를 처방할 환자를 선별하기 위한 것으로, 특정 질환 환자를 대상으로 한 약제 반응에 대한 임상결과가 검사의 안전성과 유효성을 평가하는 척도가 되는 것이다.

 

보조진단은 임상의사가 특정한 질환에 대한 특정 치료제에 대한 치료반응을 예측하기 위한 것으로, 특정 질환 환자를 대상으로 하 약제 반응성에 대한 임상결과가 검사의 안전성과 유효성을 평가하는 척도가 되는 것이다.

 

이런 개념상의 차이가 있지만 SP263으로 통일될 경우, 키트루다의 검사법은 기존처럼 수가를 인정받지만 사실상의 동반진단 역할을 옵디보의 검사는 수가를 제대로 인정받지 못하게 된다는 것이다.

 

이에, 국립암센터 이건국 교수는 "심평원이 보험급여 기준에서 동반진단에만 수가를 인정해 준것에 대해 제도적으로 정리가 필요하다"며 "SP263이 키트루다와 옵디보 모두에 쓰인다면 동일한 수가가 인정돼야 한다"고 강조했다.

 

이대호 교수는 면역항암제 투여를 위한 진단 검사법이 불완전한 상태이며, 급여기준 역시 임상데이터와 무관하게 설정됐다고 지적했다.

 

급여기준은 PDL-1 발현율을 기준으로 설정돼 있다.

키트루다의 경우는 처방을 위해서는 PDL-1 발현율에 따라 약효의 차이가 있는 것으로 적응증을 받았지만, 옵디보는 PDL-1의 발현율과 관계없이 적응증 획득했다.

 

그러나 보험급여를 받으면서 옵디보는 PDL-1 발현율 10% 이상일 경우에만 투여가 가능하게 됐다.

 

이대호 교수는 "면역항암제에 대한 보험급여가 건강보험 재정과 임상데이터를 근거로 적용됐다면 실제 임상현장에서의 효과와 경제적 영향을 다시 분석해 재평가할 필요가 있다"며 "평가결과, 효과가 높지 않다면 퇴출하거나 적응증을 축소할 필요가 있다"고 강조했다.

 

또한, 이 교수는 면역항암제 급여적용 7개월이 지난 상황에서 면역항암제 투여를 위한 구체적인 진단 검사법에 대한 논의가 필요하다고 지적한 뒤, "미국와 유럽과 다른 한국만의 기준이 설정돼야 한다"며 "일정기간 이후 검사법 및 면역항암제에 대한 비용효과성에 대한 재평가가 이뤄져야 한다"고 제안했다. 

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