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말단비대증 상병에서 인슐린유사성장인자-1 상승만을 근거로 증량 투여한 옥트레오티드 아세트산염(품명: 산도스타틴라르주사 등) 인정여부
후생신보 기사입력  2017/11/20 [10:12]
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■ 청구내역(여/66세)
- 청구 상병명: 뇌하수체의 양성 신생물
- 주요 청구내역
249 산도스타틴라르주사30밀리그램(옥트레오티드아세트산염)/B 1*1*1
 
심의결과
○ 식약처 허가사항에 의하면 산도스타틴라르주사 투여할 경우 3개월 치료 후 성장호르몬 농도를 측정하여 치료 반응을 확인하고 결과치에 따라 용량 조절을 해야 하나, 이 사례에서는 산도스타틴라르주사 20mg 투여 후 성장호르몬 농도가 2.5μg/L 이하임에도 불구하고 30mg을 증량하여 투여한바, 이는 인정하지 아니함.
 
심의내용
○ 이 사례(여/66세)는 뇌하수체 양성 신생물에 의한 말단비대증을 진단받고 2003년 수술 후 재발되어 투약중인 산도스타틴라르주사와 관련하여 인슐린유사성장인자-1 상승을 근거로 한 용량 증량 인정여부에 대해 심의함.

○ 옥트레오티드아세트산염(품명: 산도스타틴라르주사 등)의 식약처 허가사항에 의하면 말단비대증의 경우 개시용량으로 4주마다 20mg씩 3개월 동안 투여한 후 임상징후 및 증상, 생화학적 파라미터(성장호르몬 및 인슐린유사성장인자-1)들이 충분히 조절되지 않았다면(특히 성장호르몬 > 2.5μg/L인 경우) 4주마다 30mg씩 투여할 수 있음.

○ 이 사례(여/66세)는 뇌하수체의 양성 신생물에 의한 말단비대증을 진단받고 2003.10. 경접형동뇌하수체 종양수술을 받았으나 경구포도당부하검사상 성장호르몬 억제되지 않고 인슐린유사성장인자-1이 380.7μg/L로 상승되었으며 MRI상 종양의 재발 소견이 확인되어 2014.12. 산도스타틴라르주사 20mg 투여 시작함.
2015.2. 성장호르몬 1.3μg/L, 인슐린유사성장인자-1 194.6μg/L로 감소하여 산도스타틴라르주사 10mg으로 감량함.
2015.6. 성장호르몬 3μg/L, 인슐린유사성장인자-1 222.4μg/L로 다시 증가하여 산도스타틴라르주사 20mg으로 증량 투여 후, 2016.6. 성장호르몬 1.8μg/L로 감소되었으나 인슐린유사성장인자-1은 286.1μg/L까지 상승하여 2016.6.9. 산도스타틴라르주사 30mg으로 증량 투여함.

○ 진료의사는 성장호르몬은 감소하였으나 인슐린유사성장인자-1은 점차 상승하여 증량 투여하였다고 주장하나, 관련 문헌에 따르면 옥트레오티드아세트산염(품명: 산도스타틴라르주사 등)은 성장호르몬 결과를 근거로 용량을 결정하고 인슐린유사성장인자-1은 참고치인 점, 식약처 허가사항에서도 성장호르몬 2.5μg/L 초과일 때 약물 증량이 가능한 점, 전문가 의견에 따르면 인슐린유사성장인자-1은 인종별, 성별, 연령별 정상수치가 다르고 영양상태, 운동, 임신 등 다양한 요소에 의해 영향을 받아 약제의 반응 평가시 기준으로 삼기에 적절치 않은 점을 고려하면 성장호르몬이 1.8μg/L임에도 불구하고 증량 투여함은 타당하지 않음.

○ 따라서, 이 사례는 관련 문헌, 식약처 허가사항, 전문가 의견 등을 참조하여 산도스타틴라르의 증량투여는 인정하지 아니함.
 
참고
○ long-acting octreotide 주사제(품명: 산도스타틴라르주사 10mg 등)(보건복지부 고시 제2013-127호,
2013.9.1. 시행)
○ 식품의약품안전처 허가사항 (산도스타틴라르주사)
○ Lee Goldman, et al. Goldman-Cecil Medicine. 25th edition. Saunders. 2016.
○ Acromegaly: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. 2014.
○ AACE medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and treatment of acromegaly -2011 update.
○ 대한내분비학회 가이드라인-말단비대증. 2011.
[2017.9.22. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]
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