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허가사항 범위(용법·용량) 초과하여 분무용법으로 사용한 Colistimethate 주사제(품명: 후콜리스티메테이트주) 인정여부
후생신보 기사입력  2017/10/30 [09:57]
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청구 및 진료내역

○ A사례(여/82세)

- 청구 상병명: 음식 또는 구토물에 의한 폐렴, 기흉, 흉막삼출액, 만성기관지염

- 주요 청구내역: 중환자실입원료 1*1*28

인공호흡치료 1*1*27

후콜리스티메테이트주 1*1*11 (분무용법 nebulizer)

○ B사례(남/70세)

- 청구 상병명: 상세불명의 폐렴, 만성폐색성폐질환, 기관지확장증, 급성세기관지염, 급성신부전

- 주요 청구내역: 중환자실입원료 1*1*32

인공호흡치료 1*1*27

후콜리스티메테이트주 1*1*16 (분무용법 nebulizer)

 

심의결과

○ 이 건은 상세불명의 폐렴 등 상병에 정맥 또는 근육용으로 허가된 Colistimethate 주사제(품명: 후콜리스티메테이트주)를 분무용법으로 투여한 사례로, 식품의약품안전처 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 분무용법으로 사용하였으므로 후콜리스티메테이트주는 인정하지 아니함.

 

심의내용

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙【별표2】비급여대상에 의하면 “보건복지부장관이 정하여 고시하는 절차에 따라 의학적 근거 등을 입증하면 약사법령에 의하여 허가 또는 신고한 범위를 벗어나 비급여로 약제를 처방·투여”할 수 있고, 이 경우에는 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차(보건복지부 고시 제2010-43호, 2010.7.1. 시행)에 의하여 “허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 건강보험심사평가원장으로부터 당해 약제에 대해 비급여 사용 승인”을 받도록 명시하고 있음.

○ 이 건은 상세불명의 폐렴 등 상병에 정맥 또는 근육용으로 허가된 Colistimethate 주사제(품명: 후콜리스티메테이트주)를 분무용법으로 투여한 사례로, 관련문헌 등에 따르면 분무용법으로 투여 가능한 대체의약품이 없고, 폐렴환자 치료에서 Colistimethate주사제 분무용법에 대한 임상적 유용성이 보고되고 있긴 하지만, 식품의약품안전처 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 분무용법으로 투여한 후콜리스티메테이트주는 인정하지 아니함. 아울러 해당 기관에는 비급여 사용승인 기준 및 절차 등을 안내키로 함.

 

참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 대한 규칙」 [별표1] “요양급여의 적용기준 및 방법”

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 대한 규칙」[별표2] “비급여대상”

○ 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차(보건복지부 고시 제2010-43호, 2010.7.1. 시행)

○ 항생제[일반원칙](보건복지부 고시 제2013-127호, 2013.9.1. 시행)

○ Colistimethate 주사제[품명:후콜리스티메테이트주](보건복지부 고시 제2013-127호, 2013.9.1. 시행)

○ 식품의약품안전처 허가사항

[2017.5.31. 진료심사평가위원회(지역심사평가위원회)]자료출처: 건강보험심사평가원

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