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중외제약 ‘CWP291’, 5년만에 美 임상1상 완료

2011년 4월 12일 FDA 승인…2016년 11월 1일 ‘결과 보고서’ 받아
재발/불응성 다발성 골수종 임상1b 진행 중…라이선스 아웃 계획

문영중 기자 | 기사입력 2016/11/15 [11:08]

중외제약 ‘CWP291’, 5년만에 美 임상1상 완료

2011년 4월 12일 FDA 승인…2016년 11월 1일 ‘결과 보고서’ 받아
재발/불응성 다발성 골수종 임상1b 진행 중…라이선스 아웃 계획

문영중 기자 | 입력 : 2016/11/15 [11:08]

【후생신보】JW중외제약이 개발중인 표적 항암제의 美 임상 1상이 드디어 완료됐다. FDA가 임상 시험을 승인한 지 5년 만의 일이다. 임상 기간이 길어지면서 CWP291의 미국 임상이 실패한 것 아니냐? 라는 관측까지 나돌았다는 점에서 이번 결과는 완료 그 자체로 의미가 있어 보인다.

 

지난 1일, JW중외제약은 자사가 개발중인 표적 항암제 신약 후보물질 ‘CWP291’의 임상 1상 결과보고서를 받았다고 공시했다. JW중외제약의 CWP291은 지난 2011년 4월 미 FDA로부터 임상 1a상 시험을 승인받은 후 5년만에 결과 보고서를 손에 쥐게 된 것이다.

 

재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병-2, 메틸화 억제치료에 실패한 골수이형성증후군(MDS) 고위험 골수섬유증 환자를 대상으로 CWP291 정맥주사 투여 후 내약성, 약동-약력학 특성평가 및 전반적인 안전성 평가를 위한 임상이었다.

 

JW중외제약 측은 이날 69명의 AML 환자를 대상으로 진행한 1a 임상을 통해 단독 치료 용법의 임상투약 가능 최대 용량 및 안전성을 확인했다고 강조했다.

 

이어 고용량에서 완전관해 및 부분관해 효능을 확인했고 약동학 특성과 Wnt 관련 주요 바이오마커 감소가 확인됐다며 1상 임상 결과를 공개했다.

 

나아가 AML 환자를 대상으로 병용요법의 임상 1b 시험을 추진할 계획(8.31 미국 FDA IND 제출)이라고 회사측은 덧붙였다.

 

JW중외제약은 당초 임상 1상이 시작 후 1년 정도 진행될 것으로 전망했다. 하지만 고용량에 대한 한계가 명확히 확인되지 않아 예상보다 긴 시간동안 임상 1상이 진행됐다고 사측 한 관계자는 해명했다. 임상 1상이 길어진 또 다른 이유는 ‘혁신적 신약’이라는 점도 작용한 것으로 보인다고 이 관계자는 덧붙였다.


이와함께 CWP291은 재발 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 임상 1a 시험을 마친 상태로 이같은 결과는 오는 12일 미국 혈액학회서 발표에 앞서 초록으로 공개된 상태다. 더불어 지난 9월부터는 1b(병용) 임상시험이 진행 중이다.

 

JW중외제약 관계자는 “위암, 난소암 등 고형암에 대한 면역항암제와 병용 효능 연구에서 유의미한 결과가 확보돼 향후 적응증 확대를 고려 중”이라고 밝히고 “이번 임상결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 라이선스-아웃을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

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