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환자단체, 올리타 신규 처방 금지 요구

3상 임상시험 조건부 신속 허가 제도 폐지는 반대…운영상 문제는 개선 당연

문영중 기자 | 기사입력 2016/10/14 [11:27]

환자단체, 올리타 신규 처방 금지 요구

3상 임상시험 조건부 신속 허가 제도 폐지는 반대…운영상 문제는 개선 당연

문영중 기자 | 입력 : 2016/10/14 [11:27]

한미약품의 폐암 신약 ‘올리타’의 조건부 허가를 두고 논란이 많다. 조건부 허가제도를 폐지해야 한다는 의견과 그러면 안된다는 이견이 팽팽하게 맞서고 있다.

 

이런 가운데 환자단체가 ‘3상 임상시험 조건부 허가제도’ 폐지를 반대하면서도 운영상의 문제가 있을 경우에는 개선하는 게 맞다는 의견을 피력, 눈길을 끌고 있다.

 

14일, 한국환자단체연합회는 올리타정 부작용 논란에 대한 유감 표명과 함께 임상 3상이 완료될 때까지 신규환자 대상 처방을 금지시켜야 한다며 이같은 내용의 성명서를 발표했다.

 

환자단체는 “생명과 직결된 말기 환자의 신속한 항암제, 희귀질환치료제 접근권 확대는 3상 임상을 통해 약제의 안전성을 검증하는 것 못지 않게 중요하다”며 조건부 허가제도 자체 폐지에 반대 입장을 밝혔다.

 

그러면서 환자단체는 “신규 말기 폐암 환자에게까지 올리타 처방을 허용한 것은 바람직한 결정으로 보기 어렵다”며 “신규환자 처방은 3상 임상시험을 거쳐 부작용에 관한 검증이 완료됐을 때 허용하는 게 타당”하다며 올리타의 신규환자 처방 금지를 요구했다.

 

환자단체는 “한미약품 올리타 부작용 논란은 신약개발 과정의 ‘성장통’으로 국내 제약사의 신약 개발 의지가 겪여서는 안된다”고 밝히고 “시판허가 과정, 허가 후 관리 체계 점검을 통해 제2, 제3의 한미약품 올리타 사태가 또 발생하지 않도록 해야 한다”고 주문했다.

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