중증이상반응으로 환자가 사망했다는 사실을 뻔히 알면서 조건부로 허가해 줬다는 비판을 일고 있는 가운데 식약처가 “위험성 보다는 유익성이 높다”며 ‘올무티닙(이하 올리타정)’의 제한적 사용을 결정, 다시 한번 논란이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회 자문결과 올리타정에서 중증이상반응이 나타났지만 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단된다며 이같이 결론 냈다. 일각에서 제기된 품목허가 취소 등의 조치도 없었다.

식약처는 특히, 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있다며 지속적 제공을 강조하며 이 약을 처방받은 적이 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료 기회가 제공돼야 한다고 권고했다. ‘처방받은 적이 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자’에서도 처방이 가능토록 한 부분은 신규환자에 대한 사용 자체를 권고한 안전성 서한(9.30)과 배치되는 부분이다.

식약처는 이어 사용 환자를 대상으로 전수 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중 교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련키로 했다고 덧붙였다.

식약처는 앞서 지난 5월 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존 치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암 환자에게 치료 기회 제공을 위해 3상 임상 자료 제출을 조건으로 허가했다. 환자가 사망했다는 것을 알고 있었지만 치료 대안이 없는 다수 환자들을 위해 조건부로 허가 해 줬다고 고백한 셈이다.

지금까지 올리타정을 복용한 환자 중 2명이 사망했다. 한 명은 중증표피독성괴사용해증(16년 4월), 다른 한 건은 스티븐슨-존슨 증후군(16년 9월) 때문에 사망했다.

식약처는 허가 당시 제출된 자료에는 따르면 이들 사망과 올리타 정의 인과관계가 명확하지 않았다고 밝히고 있다.