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포시가 허가사항에 ‘급성신장손상’ 추가

식약처, 미 FDA 안전성 정보 관련 허가사항 검토 변경지시(안) 마련 공지

문영중 기자 | 기사입력 2016/08/10 [09:32]

포시가 허가사항에 ‘급성신장손상’ 추가

식약처, 미 FDA 안전성 정보 관련 허가사항 검토 변경지시(안) 마련 공지

문영중 기자 | 입력 : 2016/08/10 [09:32]

 

인보카나정, 포시가정, 직듀오서방정 등 3개 당뇨병 치료제 허가사항에 ‘급성신장손상’이 추가될 예정이다.

 

식품의약품안전처는 9일 공지를 통해 미 FDA의 안전성 정보와 관련 국내외 허가사항을 토대로 이같은 변경지시(안)을 마련했다고 밝혔다.

 

이같은 허가사항 변경지시안은 8.9~8.24일까지 사전 예고 기간을 거쳐 오는 8.25일 변경 예정이다.

 

허가사항을 변경해야 하는 제품은 한국얀센의 인보카나정 100․300mg(카나글리플로진), 한국아스트라제네카의 포시가정 5․10mg(다파글리플로진)․직듀오서방정5/1000mg․10/1000mg․10/500mg․5/500mg(다파글로플로진/메트포르민 복합제) 등 두 개사 8품목이다.

 

변경 지시(안)에 따르면 이들 제품은 혈관 내 유효 혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다. 특히, 외국 시판 후 조사에 따르면 급성신장손상이 보고됐고 일부는 입원과 투석이 필요했으며 일부는 65세 이하 환자에서 이같은 손상이 발생했다.

 

또, 이 약을 투약하기 전 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성 심부전 및 병용약물(ACE, ARBs, NSAIDs)과 같이 환자에게 급성신장손상을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 하고 급성신장손상을 일으키기 쉬운 경구 섭취 감소(급성 질환, 금식) 또는 체액손실(위장질환, 과도한 열노출)이 일어날 경우 일시적으로 투약 중단을 고려하고 급성신장손상이 발생하는지 모니터링해야 한다.

 

만약 급성신장손상이 발생되는 경우 이 약의 치료를 즉각 중단하고 조치해야 한다고 이들 8개 제품의 허가사항이 변경될 예정이다.

 

한편, 카나글로플로진 등은 당분을 신장으로 보내 혈당을 떨어뜨리는 작용을 하기 때문에 작용 기전상 신장염 등 여러가지 문제가 있을 수 있다는 우려가 의료진들 사이에 있어 왔다.  

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