“과거에도 없었고 앞으로도 이같은 제품 출시 어려울 것이다”

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 26일 오전 유나이티드문화재단 아트홀서 모사프라이드 시트르산염(가스모틴) 성분의 기능성 소화불량 개량신약 ‘가스티인CR정’ 발매 기념식을 가졌다.

개량신약 강자 유나이티드제약은 7년간 50억원의 R&D 비용을 쏟아 부으며 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회 복용 가능한, 용법․용량을 개량한 가스티인CR정을 내놨다.

이 제제는 속방층과 서방층으로 이뤄져 있어 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 통해 효과를 나타낸다. 모사프라이드는 기능성 소화불량 치료제 중 가장 안전한 성분으로 가스티인CR정 역시 임상을 통해 효과와 안전성을 입증 받았다.

분당서울대병원 이동호 교수 주도로 전국 19개 기관서 143명의 환자를 대상으로 3상 임상을 진행, 안전성과 유효성을 증명했다.

사측은 “지난 6월 30일 식약처로부터 허가를 받은 '가스티인CR정‘은 올 하반기부터 판매에 나설 예정”이라고 밝혔다.

가스모틴 국내 시장 규모는 약 800억 정도로 기능성 소화제 전체 시장 규모(2,200억원)의 1/3 이상을 차지하고 있다.

앞서 축사에 나선 강덕영 대표는 “7년간 공을 들인 제품 발매식 갖게 돼 감격스럽다, 가슴이 뛴다”며 “제네릭, 상품 매출로 살아남기 어려운 환경에서 개량신약이라는 ‘혁신’을 통해 세계로 진출할 것”이라고 강조했다.

실제 유나이티드는 현재 가스모틴 개발사인 일본 제약사에 역으로 라이센스 아웃을 타진 중이며 그 외 다수 동남아 제약사와 협상도 진행중이라고 밝혀, 해외 시장 진출에 적극나서고 있음을 내비쳤다.

정원태 글로벌개발본부장은 “기능성 소화불량 치료제의 1일 1회 서방정 가스티인CR정은 복약 순응도를 높인 혁신적 제품”이라고 “개량신약은 복합제와 달리 고도의 제제 기술이 요구된다”며 혁신형 제약기업이 받은 약가 우대를 제도 개선을 요구하기도 했다.

제제중앙연구소장 최연웅 상무는 “가스모틴 개량신약인 ‘가스티인CR정’과 같은 제품은 과거에도 없었고 앞으로도 없을 것”이라며 제제 개발의 어려움을 강조하기도 했다.

한편, 유나이티드제약은 가스티인CR정을 비롯해 다수 개량신약을 주제로 다양한 심포지엄을 진행하며 제품을 지속 홍보해 나간다는 계획이다.