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말단거대증 및 뇌하수체 거인증 상병에 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사(OGTT-induced GH suppression test)가 정상 반응을 보인 경우에 투여한 Octreotide 주사제(품명: 산도스타틴라르주) 인정여

후생신보 | 기사입력 2015/03/30 [09:05]

말단거대증 및 뇌하수체 거인증 상병에 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사(OGTT-induced GH suppression test)가 정상 반응을 보인 경우에 투여한 Octreotide 주사제(품명: 산도스타틴라르주) 인정여

후생신보 | 입력 : 2015/03/30 [09:05]


■ 청구내역 (남/50세)
 
○ 상병: 말단거대증 및 뇌하수체거인증, 뇌하수체의 양성 신생물, 상세불명의 합병증을 동반한 인슐린-비의존 당뇨병, 기타 고지질혈증, 상세불명의 고혈압
○ 주요 청구내역
산도스타틴주사 0.1mg 1*1
산도스타틴라르주사 20mg 1*1
 
■ 심의내용
 
- 동 건(남/50세)은 18년 전 경비적뇌하수체종양적출술(TSA)을 받고 브로모크립틴 약제를 복용 중임. 수술 후 잔여종양의 크기 증가와 재수술이 어려운 상태로 약물치료가 동반되어야한다는 소견으로 산도스타틴라르주로 변경 투여하였으나, 제출된 검사결과지상 인슐린양 성장인자-1이 정상 범위(‘13.3.5: 350.3ng/ml, 정상범위 :49~642ng/ml)이고, 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사 상 성장호르몬 억제소견이 확인되어 심사 조정됨.
 
이에 해당요양기관에서 MRI상 잔여종양의 증가 소견과, 인슐린양 성장인자-1이 정상보다(추후 요양기관에서 제출한 해당 연령의 참고치: 71-263ng/ml) 높아 브로모크립틴 약제만으로 인슐린양 성장인자-1 조절이 안 되어 산도스타틴라르주로 변경 투여하였다는 사유로 이의신청을 제기함. 진료내역 참조, 말단거대증 및 뇌하수체 거인증 상병에 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사가 정상반응을 보인 경우에 투여한 산도스타틴라르주 인정여부에 대하여 논의함.
 
- 임상문헌, 학회 및 전문가의견 등에 의하면 종양절제술후 내분비학적 관해 여부 판단시 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사와 인슐린양 성장인자-1을 확인하도록 되어있으나, 인슐린양 성장인자-1의 검사수치는 성장호르몬 외에 영양상태 등 다른 요인에 의해서도 증가할 수 있고, 한국인의 연령별 정확한 참고치가 없는 상태이므로 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사가 더 의미가 있다는 의견임.
 
동 사례는 수술 후 시행한 인슐린양 성장인자-1은 [459.3ng/ml(‘12.5.4) -> 371.9ng/ml(‘12.9.20) ->370.8ng/ml(‘12.11.27) -> 350.3ng/ml(‘13.3.5)] 다소 증가되어 있으나 감소 추세이며, 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사[Basal:1.32ng/ml, nadir:0.33ng/ml('13.3.5) → Basal:0.79ng/ml, nadir:0.17('13.3.13)]도 억제 될 뿐 아니라 완치 요건에 해당함. 또한 ‘12.9.6. 촬영한 MRI에서도 잔여
종양의 크기가 2008년 비교 다소 증가하였으나 영상검사가 4년 정도 지난 시점에 이루어져 종양크기의 증가 시점이 정확하지 않음. 따라서 동 건은 생화학적으로 활동형 말단거대증이라고 보기 어려운 바, 산도스타틴라르주는 인정하지 아니함. (불인정)
 
■ 참고
○ 국내 식약처 허가사항
○ Octreotide 주사제(품명:산도스타틴주 등)(보건복지부 고시 제2013-127호, 2013.9.1.)
○ Williams Text book of Endocrinology 12th,2011
○ Giustina A ,et al.A Consensus on Criteria for Cure of Acromegaly, J Clin Endocrin Metab. 2010
Jul;95(7):3141-8. doi: 10.1210/jc.2009-2670. Epub 2010 Apr 21.
○ Nestoras Mathioudakis, et al. Management Options for Persistent Postoperative Acromegaly,
Neurosurg Clin N Am 23(2012) 621-638
○ AACE Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Treatment of Acromegaly-2011 Update
○ 말단비대증, 뇌하수체 거인증 진단하 종양절제 수술 후 산도스타틴라르 치료 관련 학회의견(대한신경외과
학회 14-보험-028, 대한내분비학회 대내학 제2014-81호)
 
[2014.7.7. 진료심사평가위원회]

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