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유방의 악성 신생물 상병에 아로마신정(성분명:exemestane) 치료 실패 후 투여된 ‘아로마신정(성분명:exemestane) + 아피니토정(성분명:everolimus)’인정여부(2사례)

후생신보 | 기사입력 2015/03/13 [13:17]

유방의 악성 신생물 상병에 아로마신정(성분명:exemestane) 치료 실패 후 투여된 ‘아로마신정(성분명:exemestane) + 아피니토정(성분명:everolimus)’인정여부(2사례)

후생신보 | 입력 : 2015/03/13 [13:17]

■ 청구내역

< A사례(여/63세)>
○ 상 병 명: 유방의 악성 신생물, 폐의 이차성 악성 신생물, 오른쪽
○ 내원일수: 1일(2014.4.4.)
○ 주요 청구내역
[원외처방] 421 아로마신정(exemestane) 25mg 1x1x35
421 아피니토정(everolimus) 5mg 1x1x35

< B사례(여/60세) >
○ 상 병 명: 유방의 악성 신생물, 뼈의 이차성 악성 신생물
○ 내원일수: 1일(2014.4.17.)
○ 주요 청구내역
[원외처방] 421 아로마신정(exemestane) 25mg 1x1x56
421 아피니토정(everolimus) 10mg 1x1x56
 
■ 심의내용

○ 항암화학요법의 투여기준(공고 제2014-37호, 2014.4.1.시행)에 의하면,‘exemestane + everolimus’는 폐경 후 유방암으로‘①비스테로이성 아로마타제 억제제(anastrozole, letrozole) 치료에 실패한 경우 ②에스트로겐수용체(ER) 양성 ③HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성’에 투여토록 되어 있음.
○ 동 건들은 유방의 악성 신생물 상병에 아로마신정(성분명:exemestane) 단독 투여 후 병이 다시 진행되어 아로마신정(성분명:exemestane)과 아피니토정(성분명:everolimus)을 병용 투여한 사례들로, 이미 아로마신정 단독 투여에 실패한 상태에서 동일 약제를 포함한 병용요법을 실시하는 것은 약제 교차내성 등을 감안하여 재 투여하지 않는 것이 일반적인 원칙이며, 아로마신정 단독 투여에 실패한 후 아피니토정을 추가 투여했을 때 치료 효과의 우수성을 입증할 만한 임상 연구자료가 아직 미비하다는 전문가 의견임.
○ 따라서, 각 사례는 다음과 같이 결정함.
 
- 다 음 -
A사례(여/63세), B사례(여/60세)

A사례는 1996년 4월 Radical mastectomy 시행 후 chest wall metastasis로 2003년 10월 수술(wide excision)·방사선치료·Femara(성분명:letrozole)를 투여했고, 2009년 8월 lymph node & lung metastasis로 2009년 11월~2010년 6월 아로마신정을 단독 투여했으나 치료에 실패하여 2010년 6월 Xeloda로 변경했으며, 그 후 다시 병이 진행되어 2013년 5월6일~2014년 4월4일(현 청구분)까지 아로마신정과 아피니토정을 병용 투여한 경우임.

B사례는 2005년 12월 Radical mastectomy 및 arimidex(성분명:anastrozole) 투여 후 병이 재발되어 2007년 2월~2009년 5월 3회의 수술(chest wall excision, axillary lymph node dissection)·farestone 등을 투여했고, 2009년 12월 병이 진행되어 Femara(성분명:letrozole), gemcitabine + paclitaxel 및 아로마신정을 단독 투여(2011년 1월~2012년 6월)했으나 치료에 실패하여 2012년 7월 Xeloda로 변경했으며, 그 후 병이 다시 진행되었으나 1년 2개월간 별다른 치료없이 지내다가 2014년 2월13일~2014년 4월17일(현 청구분)까지 아로마신정과 아피니토정을 병용 투여한 경우임.

동 사례들의 경우, 이미 아로마신정 단독 치료 실패 후 아피니토정을 추가 투여했을 때의 효과에 대한 근거가 미비하므로, ‘아로마신정(성분명:exemestane)과 아피니토정(성분명:everolimus)’은 인정하지 아니함.
 
■ 참고
○ 식품의약품안전처 허가사항
○ 암환자에게 처방?투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(공고 제2014-37호)
○ Cancer principles & practice of oncology, 8th ed. Metastatic disease
○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Invasive Breast Cancer, Version 3. 2014
○ ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, Locally recurrent or metastatic breast cancer, 2012
○ 제5차 유방암 진료 권고안, 재발 및 전이 유방암
[2014.11.10. 진료심사평가위원회]

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