의료기기 관리를 체계화하기 위한 ‘의료기기위원회’가 설치, 운영된다.

보건복지부는 지난달 30일 의료기기위원회의 구성 및 운영 등을 골자로하는 ‘의료기기법 시행령’을 제정·공포했다.

 이번 시행령은 국내 의료기기 산업의 활성화 및 국제환경변화에 부합하는 의료기기 관리체제를 구축하기 위해 지난해 5월 의료기기법이 제정됨에 따라 마련됐다.

 시행령에는 의료기기의 기준규격과 재평가·심사, 추적관리대상 의료기기, 의료기기 등급분류 및 지정 등의 사항을 조사 심의하기 위해 위원회를 설치, 운영토록하고 있다.

 의료기기위원회는 위원장을 복지부 차관으로 하고 부위원장 2인(식약청 차장 포함)을 포함하는 50인 이상 100인 이하의 위원으로 구성한다.

위원은 의료기기 관련 업무를 담당하는 공무원이나 의료기기 관련 단체, 시민단체 및 대학의 장 등이 추천한 자중에서 복지부장관이 임명 또는 위촉한다.

복지부는 또 의료기기위원회의 원활한 운영을 위해 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 하고, 위원회의 심의사항을 사전에 연구 검토하기 위해 연구위원을 둘 수 있도록 했다.

 위원은 △의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 △의료기기 관련 단체, 시민단체, 관련 학회 및 대학의 장이 추천한 자 △의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 복지부장관이 임명 또는 위촉하는 절차를 거치게 된다.

이와함께 시행령에는 식품의약품안전청장의 권한중 품목별 제조 수입의 신고, 의료기기 취급자에 대한 보고 및 검사명령 등에 관한 권한을 지방식약청장에게 위임토록 했다.

 복지부 관계자는 “이번 시행령이 공포됨에 따라 곧 위원회를 구성하게 될 것”이라며 “의료기기의 체계적인 관리 가능할 것으로 보인다”고 말했다.