▲ (왼쪽부터) 홍정희 의약품규격과장, 강주혜 의약품심사부장, 왕소영 세포유전자치료제과장.

【후생신보】식약처가 바이오 의약품, 의약품의 신속한 개발을 지원하기 위한 ‘가이드라인’ 개발 용역에 나선다. 수요 조사 등 철저한 준비를 거쳐 진행 중인 이번 프로젝트가 완성될 경우 허가․심사가 보다 신속하게 진행, 의약품의 시장 진입이 대폭 빨라질 것으로 전망된다.

지난 13일, 식품의약품안전처 의약품심사부(부장 강주혜)는 올 해 말까지 정부예산 96억 원을 투입해 의약품(30건)과 바이오의약품(12건) 허가․심사 가이드라인 총 32건을 개발하는 용역을 진행한다고 밝혔다. 올해 말 완료 예정인 이번 사업에는 총 96억 원이 투입될 예정이다.

의약품 심사부는 그동안 업계와 활발한 소통을 통해 가이드라인이 시급히 필요한 분야를 선정했고 그 결과물이 총 32건의 용역 발주다.

식약처의 이번 용역 사업은 크게 ▲의약품 신속 개발 지원 가이드라인 개발과 ▲첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발로 나뉜다. 예산은 각각 71.5억 원과 24억 원 이다.

먼저 의약품 가이드라인 개발 용역은 임상(30억, 과제 10건), 비임상(10억, 과제 5건), 품질(10억, 과제 5건), 복합제네릭(20억, 과제 10건) 등의 세부사업자를 각각 선정하게 된다.

식약처는 용역 과정에서 자문단(의약품규격과)과 가이드라인 전문가협의체를 운영하며 가이드라인이 최대한 빠르고 효율적으로 개발될 수 있도록 힘을 보태겠다는 계획이다.

첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발에도 총 24억 원의 정부 사업비가 투입된다. 기술 발전 속도에 상응하는 허가․심사 가이드라인을 개발하기 위한 행보다.

조달청 공고, 제한경쟁 입찰로 사업자를 선정하게 되는 이번 사업을 통해 제․개정 예정인 가이드라인은 총 12건이다. 구체적으로 생물학제제 분과 3건 가이드라인 제정, 유전자재조합의약품 분과 4건 가이드라인 제정, 세포유전자치료제 분과 5건 가이드라인 제정이 예정돼 있다.

심사부에 따르면 이번에 개발 예정인 바이오의약품 가이드라인에는 인공지능을 이용한 제품 개발과 관련한 가이드라인, 오가노이드와 연관된 가이드라인, 의료빅데이터 이용에 관한 가이드라인 등이 포함돼 있다.

식약처는 가이드라인 제․개정 과정에 전문가협의체 운영, 중단기 가이드라인 발간 로드맵 마련, 이행 워크숍 등을 개최해 관련 내용이 산업계에 제대로 전달될 수 있도록 촘촘히 준비하겠다고 밝혔다.

의약품심사부 강주혜 부장은 ‘이번 가이드라인 개발 사업은 올바른 곳으로 갈 수 있도록 제대로 된 길을 안내해 주는 ’네이게이션‘을 개발하는 사업“이라며 ”식약처도 처음 가 보는 길로 우리도 떨린다“는 소감을 밝혔다.

이어 강 부장은 ‘기본 뼈대를 만들고 그 과정에서 식약처가 관여해 가이드라인을 만들어 가는 여정이 될 것“이라고 밝히고 ”업계에 보탬이 되는 가이드라인 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다“고 덧붙였다.