【후생신보】대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자체 개발 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명: Enavogliflozin)’이 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.

인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자, 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다.

국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2,040만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 시장 규모는 2025년 약 3억 8천 만 달러로 예상된다.

때문에 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다.

박성수 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과”로, “향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다”고 평가했다.

한편, 엔블로는 대한민국 36호 신약이다. 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 특히 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성 역시 입증됐다.

SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질(SGLT-2, Sodium-Glucose Cotransporter 2)의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐만 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있으며, 심장과 신장 기능 보호 등 대사 전반의 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.