【후생신보】HK이노엔(이하 이노엔)은 대소공장<사진>이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다.

이에 따라 이노엔은 브라질에서 케이캡이 허가되면 API 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장이다.

이노엔은 지난 2022년 12월 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 케이캡 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 이노엔은 케이캡 제조 기술을 이전하고, 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다.

충북 음성군 소재 대소공장은 이노엔의 API 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 API GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 API 공급 체계를 구축했다. 이런 가운데 브라질 GMP 인증까지 획득하며 글로벌 규제기관의 엄격한 품질 기준을 다시 한 번 입증하게 됐다.

이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한 번 입증한 성과”라며, “이번 인증을 통해 브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론, 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다”고 전했다.

케이캡은 대한민국 제30호 신약으로 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 앞세워 해외 53개국에 진출했고, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 18개 국가에 출시되며 글로벌 무대에서 입지를 넓혀가고 있다.

국내에서는 2024년 총 1,969억 원의 원외처방 실적을 기록하며, 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.