【후생신보】한미약품이 자체 기술로 개발한 GLP-1 비만신약이 식약처의 신속심사 대상 의약품에 선정됐다. 이에 따라 이변이 없는 한 내년 말 쯤 국산 비만약을 만나 볼 수 있어 보인다.

한미약품은 식약처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만신약 ‘에페글레나타이드’를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다.

GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. GIFT 대상이 될 경우 심사기간은 일반심사 기간보다 25% 정도 단축된다.

에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당, GIFT 품목으로 지정됐다.

3상 톱라인인 투약 40주차 결과에 따르면 에페글레나타이드는 최대 30% 체중 감량 효과를 보였다. 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성도 확인됐다.

40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로, 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. 특히 BMI 30kg/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰돼 가장 두드러진 체중감소 효과를 확인, 최대 체중감소는 30.14%에 이르렀다.

이차평가변수인 BMI, 허리둘레, 당(당화혈색소, 공복 혈당, 공복 인슐린), 지질지표(총콜레스테롤, 중성지방, 비-HDL-콜레스테롤), 혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보여 전반적인 대사 개선 효과를 확인했다.

에페글레나타이드는 위약 대비 우수한 체중감소 효과와 양호한 안전성을 보여주며 국내 비만 환자에게 특화된 치료 옵션으로서의 가능성을 입증했다.

한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이며, 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다”며 “이런 점에서 에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어, 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

한미약품 박재현 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된 만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한 발 더 다가서게 됐다”며 “내년 하반기에는 한미의 비만신약을 하루빨리 만나보실 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.