【후생신보】식약처가 혁신 신약과 같이 동등생물의약품(바이오시밀리)에 대한 허가 기간 단축에 나선다. 심사팀의 역량 강화를 통해다. 허가 수수료도 대폭 상향된다.

▲ 바이오시밀러 허가기간 단축

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 골자로 하는 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 일부개정안을 지난 11일 행정 예고했다.

이번 행정예고는 지난 5일 진행한 부처합동 ｢바이오 혁신 토론회｣ 후속조치 중 하나다. 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 바이오시밀러로까지 확대하는 모습이다.

규정 개정안에 따르면 바이오시밀러 품목허가 수수료는 3억 1,000만 원으로 재산정 된다. 기존 허가 수수료는 800만 원에 불과했다. 식약처는 수수료 인상에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용할 계획이다. 심사역량 강화를 통해 바이오시밀러 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 111일 줄인다는 계획이다.

중소기업 등을 위한 수수료 감면 혜택도 마련됐다.

식약처는 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 바이오시밀러르 허가 신청한 경우에는 수수료의 50%를 감면키로 했다고 강조했다. 또, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청(주성분이 동일하고 함량이 다른 여러 제품을 신청하는 경우)한 경우에는 두 번째 품목부터 800만 원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다.

식약처는 “지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 바이오시밀러의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 경우 오는 11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있다.