【후생신보】대화제약 파클리탁셀 내용액제가 중국에서 위암에 이어 유방암 적응증을 추가로 신청했다.

대화제약 및 중국/海和药物(Haihe Biopharma)는 지난 18일 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 리포락셀(파클리탁셀 내용액제)의 유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암) 적응증 추가 신청을 접수했다고 19일 밝혔다.

이번 적응증 추가는 최근 ASCO에서 ‘Oral Abstract Session’ 선정된 유방암 MRCT(다지역임상시험) 3상의 효능 및 안전성 Data를 기반으로 하고 있다. 국내서는 지난 4월 29일 식약처에 적응증 추가 신청을 접수한 바 있다.

리포락셀은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용하여 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제제다. 중국서는 지난해 9월 NMPA로부터 위암 승인 후 올해 1월부터 중국서 시판 중이다.

대화제약 관계자는 “중국 유방암 환자 수는 지속 증가하고 있으며, 파클리탁셀의 수요도 동반 확대되고 있다.”라며 “중국 파트너사인 Haihe Biopharma와 긴밀한 협업 하에 적응증 추가 및 상업화 확대를 성공적으로 진행하게 될 것”이라고 밝혔다.

중국 내 유방암 신규 환자는 연간 약 35만 명 이상(2024년 기준)으로 유방암 환자 중 약 70% 이상에서 화학요법을 적용하고 있고 파클리탁셀은 중국에서 가장 중요한 화학요법 중 하나로 쓰이고 있다.

한편, 리포락셀은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하여 환자의 편의성을 개선했다.

더욱이 투약 시간 단축은 병원 진료 운영의 효율성을 높여 더 많은 환자의 치료가 가능하도록 하여 치료의 효율성 제고가 기대된다.