【후생신보】국산 37호 신약 자큐보정이 위궤양 적응증 추가 절차에 나섰다.
온코닉테라퓨틱스(대표 김존, 이하 온코닉)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’을 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가 신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 자큐보의 위궤양 적응증 추가 여부는 이르면 올 해 상반기 결정될 전망이다.
자큐보는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은 바 있다.
자큐보의 이번 위궤양 적응증 추가 신청은 최근 마무리된 임상 3상 시험에 근거하고 있다. 이 3상 임상은 고대 구로병원 박종재 교수의 책임 하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다.
위궤양 환자를 대상으로 자큐보 20mg 또는 PPI 계열 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교한 것.
무작위 배정, 이중눈가름 방식으로 진행된 임상에서 자큐보는 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였다. 안전성도 우수했다.
온코닉은 자큐보의 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.
온코닉테라퓨틱스 COO겸 CFO인 신종길 전무는 “신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로써 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에 당사의 신약 기술력을 다시한번 증명하게 된 것”이라며, “자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중하여 회사 가치를 빠르게 높여나가도록 하겠다”고 말했다.
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