【후생신보】 기존 인체 삽입 의료기기의 추적관리 대상의 한계를 넘어 인체이식 의료기기의 실사용 정보를 수집하고 분석할 수 있게 하는 내용의 법안이 발의됐다. 

국회 보건복지위원회 안상훈 의원(국민의힘)은 인체이식 의료기기와 관련한 의료 실사용 정보를 주기적으로 수집하고 분석할 수 있는 체계를 마련하는 의료기기법 일부개정법률안을 지난 1일 대표 발의했다.

인체이식 의료기기란 인공유방, 인공관절 등 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 신체 삽입 의료기기다. 체외 의료기기와 비교하여 부작용 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 가능성이 높다.

현행 의료기기법은 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와, 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기만 추적관리대상 의료기기로 정해 관리하고 있다.

이번 의료기기법 일부개정법률안에서는 추적관리대상 의료기기 중 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려돼 장기 추적조사가 필요한 의료기기를 별도로 정한다.

또한 인체이식 의료기기의 시술 초기정보와 환자의 부작용 정보 등 실사용 의료정보를 장기간 수집하고 분석하여 부작용 정보 등 환자의 정보를 선제적으로 탐지하고, 예방조치를 할 수 있다. 

안 의원은 “인체이식 의료기기의 중대한 부작용을 선제적으로 대비하여, 국민에게 안전한 의료기기 사용환경을 제공하는 것은 국가의 책임”이라며 “본 법안은 의료선진국으로 꼽히는 우리나라 의료환경에 반드시 필요한 부분인 만큼 국회에서 법안이 통과될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 해외 국가(영국, 호주 등)는 고위험 이식제품을 대상으로 장기추적조사를 가능하게 하는 체계를 구축하여 운영하고 있으며, 미국과 영국은 정부에서 장기추적조사 운영에 필요한 제반사항을 지원하고 있다.