【후생신보】지난해 말 한국휴텍스제약이 내용고형제 제조·생산 관리에 문제가 있는 것으로 드러나면서 국내 첫 제조·품질관리기준(GMP) 취소 판정이 나온 바 있다. 이에 따라 휴텍스제약은 위수탁 생산과 공급을 전면 중단하게 됐다.

 

GMP는 기업의 공장을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 제도로, 식약처가 실사를 통해 공장의 실제 운영과 제품의 전반적 품질을 직접 관찰하고 허가 시 제품의 안전성이 유지되는지 확인하는 제도다.

 

앞서 국회는 이른바 GMP 원스트라이크 아웃제인, GMP 적합판정 취소제도를 마련해 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정하고 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정을 취소하기로 했다.

 

만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5,000만원 이하 벌금 부과, 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금 부과하게 된다. 잇따른 제약사들의 GMP 위반에 따라 마련된 법안인 것이다.

 

실제 2021년 3월 바이넥스를 비롯해 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 적발되는 사건이 발생했다.

 

이에 2021년 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 2022년 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과, 같은 해 6월 7일 국무회의에서 의결됐다.

 

같은 해 12월 12일부터 시행중인 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등이 담겼다.

 

즉 다수의 품목을 반복적으로 임의제조하고 제조기록서를 허위로 작성하는 비양심적인 제약사들에게 징벌적 행정처분을 통해 영업활동을 지속하지 못하도록 하는 취지에서 GMP적합판정 취소제도가 도입된 것이다.

 

GMP 원스트라이크 아웃은 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 진행했을 경우에 처분을 받는 만큼 지난해 휴텍스 외에는 아직까지 적용 사례는 없는 상황이다.

 

하지마 문제는 GMP 원스트라이크 아웃 처분을 받게 되면 적발 품목 뿐 아니라 동일한 제형의 생산이 모두 중단된다는 점이다.

 

해당 제약사 뿐 아니라 위수탁사까지 모두 피해를 보게 되고, 궁극적으로는 의약품 수급난이 발생해 환자피해로까지 이어질 우려가 업계로부터 터져 나오고 있는 것이다.

 

이런 가운데 식약처가 원스트라이크 아웃 제도를 강력한 시행을 시사한 바 있어 주목되고 있다. 실제 지난 3월말 GMP 적합판정 취소 감시이력 업체를 대상으로 집중 점검을 예고했고, 주기적 정기 약사감시와 별개로 무통보 점검을 예고한 바 있다.

 

이와 관련 제약바이오업계는 이를 예의주시하고 있다. 특히 최근 제약바이오기업 CEO들이 GMP 원스트라이크 아웃제 개선을 요구하는 목소리를 내기도 했다.

 

업계에서는 GMP 적합판정이 취소될 경우 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 손해를 야기하기 할 뿐 아니라, 환자들의 의약품 수급에도 차질 발생하는 점을 우려했다.

 

위수탁 회사의 경우에는 다른 회사의 품목 공급까지 영향을 주기 때문에 GMP 적합판정 취소는 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 위반이 일정기간 동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안 되는 업체에 한해 매우 제한적으로 적용해줄 것을 요청했다.

 

또한 해당 기준과 적용 등에 있어서 명확한 기준 마련 및 보완의 필요성을 제기하기도 했다. 의도치 않은 임의제조 사례 발생 시, 처벌 규정을 완화할 필요가 있다는 주장이다.

 

업계는 “향후 식약처가 이와 관련해 긍정적으로 업계와 논의하고, 해결방안을 찾아주기를 바란다”는 입장이다.