【후생신보】중국에서 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 임상 3상 시험 계획이 승인됐다. 이로써 미국, 유럽에 이어 중국 등 총 11개국에서 치매 치료제 임상이 본격화 될 전망이다.

아리바이오(대표이사 정재준/이학박사)는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

AR1001의 중국 임상 3상 시험은 초기 알츠하이머병 환자 약 150명을 대상으로 20개 임상센터에서 진행 예정이다. 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험이다. 이를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가하게 된다. 이미 임상 3상이 진행중인 다른 국가들과 같은 기준이다.

주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다.

글로벌 제약바이오 마켓의 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1,150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 순조롭게 진행될 수 있게 됐다.

아리바이오 AR1001의 글로벌 3상 임상 시험은 2022년 미국 FDA 허가로부터 시작됐다. 이어 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코에 이어 이번에 중국에서까지 임상 3상 시험 계획이 승인된 것이다.

AR1001의 이번 글로벌 3상 임상은 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 직접 컨트롤하고 있다.

국가별로 AR1001의 허가용 임상 3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리 되고 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청(NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 수 있도록 하겠다고 아리바이오는 밝혔다.

아리바이오 정재준 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상3상을 각국에서 주목하여 지원하고 있다”며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리․진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.