【후생신보】바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목 허가를 본격 추진한다고 16일 밝혔다. MT10109L은 지난해 미국 FDA에 허가가 신청된 바 있다.

메디톡스는 빠른 임상 진행을 위해 지난달 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 허가 목표는 오는 2028년 이다.

사업이 계획대로 진행된다면 MT10109L은 일본에서는 정식 허가되는 3번째 톡신 제제가 된다. 일본시장에는 메디톡스가 지난 2015년 설립한 엠디티 인터네셔널을 통해 진행 예정이다.

일본 야노경제연구소가 2023년 발간한 자료에 따르면 일본 톡신 제제 시장은 약 640억 엔(한화 5,800억 원, 시술가 기준) 정도다.

메디톡스는 ‘MT10109L’의 품목 허가 후에는 동결건조제형의 ‘MT10109P’ 등 여러 후속 제품을 일본에 선보인다는 계획이다. 이외에도 현재 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 신개념 보툴리눔 톡신 제제, 국내 허가를 앞두고 있는 지방분해 주사제 ‘뉴브이’, 홈쇼핑에서 완판 행진을 거듭하고 있는 뉴로더마 코스메틱 ‘뉴라덤’, 자회사 뉴메코가 출시한 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 등도 일본 시장을 겨냥하고 있다.

메디톡스는 세계 최초로 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 개발하는 등 해당 분야에서 세계 최고의 R&D 역량을 보유한 강점을 토대로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 일본 시장에 판매하며 인지도를 꾸준히 높여왔다.

메디톡스 관계자는 “일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을 고려하면 향후 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 매우 큰 상황”이라며 “메디톡스가 일본 현지 유통이나 마케팅 툴 활용에 있어 오랜 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다.