【후생신보】위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 퍼스트 제네릭 출시 노력이 본격화 되고 있다.

삼천당제약은 지난 5월 IND(임상시험계획서) 승인을 받아 실시한 케이캡정(테고프라잔) 생동시험에서 국내 최초로 동등성을 최종 확인했다고 지난 10일 밝혔다.

케이캡의 퍼스트 제네릭의 시장 진입이 가시권 안으로 들어온 모습이다. 임상은 에이치플러스 양지병원, 분석은 디티앤씨알오에서 진행했다.

회사 관계자는 "경쟁사들보다 한 발 더 빨리 진입을 위해 특허 회피와 생동시험을 동시에 진행하는 전략을 수립해 진행했다"고 하면서 "특허회피도 중요하지만 재심사만료일(PMS) 이후에 즉시 허가신청을 해야만 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문"이라고 설명했다.

이어 "물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행 중"이라고 했다.

케이캡정의 2022년 원외 처방액은 약 1,250억 원이다. 국내 처방의약품 중 세 번째로 처방액이 높은 제품으로 빠른 효과와 장기 복용시에도 유효성 및 안전성이 높아 소화성궤양용제 시장에서 선두를 지키는 제품이다.

현재 다수의 국내 제약회사가 제네릭 개발에 뛰어들고 있다. 경동제약, 일화, 국제약품 등 주관사와 참여사 포함 80여개 업체가 제네릭 개발에 뛰어든 것으로 전해지고 있다. 

우선판매권 획득을 위해서는 내년 7월까지 허가 신청서를 제출해야 하는데 이중 삼천당이 가장 빠른 행보를 보이고 있다. 소송에서 승리해야 하는 전제다.