【후생신보】비소세포폐암 치료제 렉라자의 적응증 확대와 관련 유한양행이 해당 질환 치료를 위한 사업에 적극 나서겠다고 약속했다.

 

유한양행 조욱제 대표이사는 10일 진행된 렉라자 EGRF 변이 비소세포폐암 1차 치료제 허가 기념 기자 간담회에서 “렉라자가 지난 6월 30일 1차 치료제로 허가 됐다”며 이 같이 강조했다.

 

이날 조욱제 대표는 우크라이나 전쟁 등으로 인한 글로벌 3상 임상시험에 어려움이 없지 않았다면서 그럼에도 불구하고 성공적으로 글로벌 3상 임상시험을 성공적으로 완료, 그 결과 렉라자가 2차 치료제에서 1차 치료제 허가 결과로 나타났다고 전했다

 

조 대표는 이어 렉라자를 통해 벌이 들이는 수익의 일부를 폐암 치료를 위한 사업에 환원하고 싶다며 구체적 방법에 대해 언급했다.

 

이날 조 대표가 밝힌 환원 사업의 골자는 총 세 가지로 ▲환자 대상 동정적사용프로그램(EAP) 시행 ▲비소세포폐암 치료를 위한 사회공헌 활동 최선 그리고 ▲글로벌 혁신신약 개발을 위한 노력에 최선을 다하겠다는 것 등이다. EAP 규모는 이를 희망하는 모든 환자분들에게 제공하겠다는 방침이다.

 

그는 “렉라자의 1차 치료제 적응증 확대는 우리에게 자신감을 줬다”고 평가하고 “이는 혁신신약 개발의 자부심이 될 것”이라고 덧붙였다.

 

더불어 그는 “렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 페러다임을 커버할 수 있게 됐다”고 밝히고 “한국이 개발하고 연구한 국산 신약으로 글로벌 블록버스터 신약으로 당당히 도약하겠다”고 다짐했다.

 

나아가 “앞으로도 유한양행은 렉라자와 같은 혁신적인 신약을 개발하는데 몰두할 뿐 아니라 숭고한 창업자 유일한 박사 정신을 환자와 국민 건강에 이바지하기 위해 공헌을 계획할 것”이라고 거듭 약속했다.

 

한편, 이날 기자 간담회에는 연세암병원 종양내과 조병철 교수, 서울성모병원 종양내과 강진형 교수가 각각 참석, ▲적응증 확대에 결정적 역할을 했던 LASER301에서 확인된 렉라자 유용성 ▲한국 환자서 확인된 렉라자 치료 혜택 등을 소개했다.

 

조병철 교수는 발표를 통해 렉라자가 상당히 의미 있는 결과를 보였다고 강조했다. 조 교수는 “임상 결과 렉라자 투여군은 1차 평가 변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 20.6개월로 대조군(게피티니브) 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 개선됐다”고 전했다.

 

이중 아시아 환자만을 대상으로 분석했을 때도 “렉라자 투여군은 FPS 중앙값이 20.6개월로 게피티니브 투여군 9.7개월보다 통계적으로 유의미했다”고 밝혔는데 이는 글로벌 전체 환자와 일관된 치료 효과를 보인 결과다.

 

조 교수는 EGFR 돌연변이형에 따른 하위분석 결과도 눈여겨 볼만하다고 덧붙였다. 엑손19 결손 돌연변이와 엑손21 치환 돌연변이에서 각각 게피티니 투여군 대비 우수한 항종양 효과를 입증했다는 것.

 

강진형 교수에 따르면 LASER301 임상에는 총 172명의 한국 환자가 포함됐고 이중 1/3이 임상 시작전 이미 뇌전이가 있는 상태였다고 소개했다.

 

그럼에도 불구하고 게피티니브 PFS 중앙값은 9.6개월 이었던 반면 렉라자 투여군은 20.8개월로 나타났다.

 

강 교수는 “이러한 렉라자의 유의미한 PFS 혜택은 뇌전이 환자 하위그룹에서도 ‘일관되게’ 나타났다”는 점을 힘주어 말하면서 “안전성 데이터 역시 이전에 보고된 안전성 프로파일과 일치했다”고 언급했다.

 

한편, LASER301 글로벌 임상시험은 13개국 96개 기관에서 이전에 치료받은 적이 없는 EGFR 돌연변이(엑손 19 결손, 또는 엑손 21 치환변이) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393(아시아 258명(한국인 172명), 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성, 안전성을 평가한, 무작위 배정, 이중 눈가림, 다국가 3상 임상시험 이었다.