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젬백스, 진행성핵상마비 치료제 2상 임상시험 IND 승인

문영중 기자 | 기사입력 2023/03/08 [11:52]

젬백스, 진행성핵상마비 치료제 2상 임상시험 IND 승인

문영중 기자 | 입력 : 2023/03/08 [11:52]

【후생신보】젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 6일 식약처로부터 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 최근 밝혔다.

 

이번 임상시험은 보라매병원을 비롯하여 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 경희대학교병원에서 진행된다.

 

진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12mg/day 피하 투여시 질환의 중등도 개선 효과와 안전성을 확인할 예정이다. 다기관, 무작위배정 이중 눈가림, 위약 대조 방식이다.

 

PSP는 비전형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로, 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없다.

 

발병 원인은 아직 다 밝혀지지 않았으나 타우 단백질 손상으로 인해 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타나는 등 전형적 신경퇴행성질환인 알츠하이머병과 병태생리학적으로 유사한 부분이 있다.

 

이번에 PSP 치료제로 임상시험이 승인된 GV1001은 젬백스가 알츠하이머병 2상 임상시험에서 성공적인 결과를 도출했던 치료제와 동일한 약물이다.

 

젬백스는 GV1001이 PSP 치료에도 효과가 있을 가능성을 보고 전임상을 진행했다. 동물실험 결과, GV1001은 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보여주었다.

 

젬백스 관계자는 “젬백스는 알츠하이머병 2상 임상시험에 이어, PSP 2상 임상시험까지 진행하게 되면서 신경퇴행성질환 전반으로 GV1001의 적용 영역을 확장할 계획이다”라며, “이는 15년 넘게 연구해 온 GV1001의 방향성에 대해 마침표를 찍는 것이고, 규모가 날로 커지고 있는 신경퇴행성질환 시장의 선두주자로 나가겠다는 의지를 분명히 하는 것”이라고 말했다.

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