【후생신보】한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 1일 기자간담회를 통해 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 ‘엑스키비티(성분명: 모보서티닙숙신산염, 사진)’의 출시를 공식적으로 발표했다.

엑스키비티는 국내 허가받은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 중 유일한 경구 치료제로 1일 1회, 식사와 관계없이 복용 가능하다.

이날 간담회에서는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 엑스키비티의 1/2상 임상연구에 대한 내용이 집중 조명됐다.

해당 임상에 따르면 엑스키비티 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%(95% CI, 20-37), 연구자 평가 객관적반응률(ORR)은 35%(95% CI, 26-45)로 나타났다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월(95% CI, 14.6-28.8), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월(95% CI, 5.5-9.2)이었다. 투약 후 반응시간 중앙값도 1.9개월(95% CI, 1.8-3.6)로 빠른 약효를 보였다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 용량 감량을 통해 관리 가능했다.

특히 본 엑스키비티 임상연구에서 주목할 점은 반응지속기간이다. 엑스키비티의 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월(95% CI, 7.4-20.3)로 높게 나타났다.

서울대병원 혈액종양내과 김태민 교수는 “표적항암제의 효과를 확인할 때 중요하게 보는 지표 중 하나가 치료에 대한 반응지속기간으로, 이는 해당 약제 투여 후 첫 반응시점으로부터 이러한 반응이 지속된 시점까지의 기간을 말한다”며, “반응지속기간이 길수록 항암제의 효과가 오래 간다는 것을 의미하며, 이는 궁극적으로 환자의 생존기간 연장으로 이어질 수 있다.”고 말했다

그간 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이 환자들의 생존기간은 33.0개월(중앙값; 95% CI, 28.7-40.6)인데 반해 엑손 20 삽입 변이 환자들의 생존기간은 약 16.5개월(95% CI, 10.4-NA)에 불과했다.

또 여러 임상연구에 따르면 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에게 엑손19결손, 엑손 21(L858R) 치환 변이 치료에 사용되는 1, 2세대 TKI를 사용한 결과 약 10% 정도의 ORR과 3개월 미만의 mPFS를 보였다.

한국다케다제약 문희석 대표는 “다케다제약은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위하여 한국 등에서 연구와 임상을 진행하였으며, 엑스키비티의 가치를 인정받아 기쁘게 생각하고 있다”, “그 동안 예후가 좋지 않고 치료가 쉽지 않았던 국내 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자들에게 경구 복용 가능한 엑스키비티가 보다 건강하고 치료 가능한 삶을 위한 희망의 여정이 되길 바란다”고 말했다.