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코로나 치료제 ‘렘데시비르’ 중증도는 확대․연령은 축소

문영중 기자 | 기사입력 2022/01/07 [17:42]

코로나 치료제 ‘렘데시비르’ 중증도는 확대․연령은 축소

문영중 기자 | 입력 : 2022/01/07 [17:42]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 길리어드사의 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 7일 변경 허가했다.

 

‘베클루리주’는 지난해 7월, 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조 산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가됐다.

 

이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다.

 

이에따라 베클루리주는 ▲중증에서 중증 또는 폐렴으로 중증도 범위가 확대됐다. 또, 환자 연령은 축소됐다. ▲기존 3.5kg 이상에서 성인, 12세 이상이고 40kg 이상 소아로 적용 범위가 확대된 것이다.

 

식약처는 “다만 이번 ‘베클루리주’의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 ‘베클루리주’의 소아 대상 국내․외 사용례, 미국․일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조 산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다”고 덧붙였다.

 

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조․수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조․수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법․용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.

 

식약처는 앞으로도 코로나19 극복과 국민의 일상회복에 필요한 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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