【후생신보】GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사에서 연구 중인 단회 투여 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 ‘소트로비맙(VIR-7831)’의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 26일(본사 기준) 발표했다.

이번 긴급사용승인은 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자의 치료를 위해 허가됐다.

소트로비맙과 같은 단클론 항체는 코로나19 퇴치에 있어 가장 효과적일 수 있는 도구 중 하나다.

미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 애드리언 E 샤피로 박사는 “백신을 포함한 예방 조치들이 코로나19 총 발생률을 줄인다면, 소트로비맙은 코로나19에 감염돼 질환이 진행 될 위험이 높은 환자들의 입원 또는 그 이상 단계의 악화를 피할 수 있게 돕는 중요한 치료 옵션”이라고 말했다.

비어 최고경영자 조지 스캔고스는 “우리 고유의 과학적 접근법을 통해, 중간 분석 결과에서 입원 또는 사망을 85% 줄이고, 체외 실험(in vitro) 결과 인도 변이종을 포함해 현재까지 알려진 모든 여러 우려 변이(Variant of Concern, VOC)에서 활성을 유지한 하나의 단클론항체를 발견하게 됐다”며 “비어는 코로나19에 임상적으로 효과가 있는 치료제를 제공할 뿐만 아니라 SARS-CoV 변이 및 미래 팬데믹 상황에도 효과적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 삼고 있다”고 전했다.

한편, 소트로비맙은 현재 임상시험을 통해 계속해서 연구되고 있으며, COMET-ICE 임상시험의 전체 인구에 대한 29일차 안전성 및 유효성 데이터는 빠르면 2021년 상반기에 발표될 예정이다. GSK와 비어는 올해 하반기에 미 FDA에 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.