【후생신보】한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 15일 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 식약처로부터 이전에 화학요법치료를 받지 않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC)≥50% 또는 종양침윤면역세포(IC)≥10%로써, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 단독 치료 요법으로 허가를 받았다고 19일 밝혔다.

이번 허가는 IMpower110 3상 임상에 기반으로 이뤄졌다. IMpower110 연구결과는 지난해 10월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 바 있다.

IMpower110 임상은 이전에 화학요법치료를 받지 않았으며 PD-L1(TC≥ 1% 또는 IC≥1%) 양성의 편평/비편평 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 연구다. 임상에 참여한 환자군은 티쎈트릭 1,200mg 단독 투여군과 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 젬시타빈) 투여군에 1:1로 무작위 배정, 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하거나 임상적 이점이 없을 때까지 치료를 받았다.

1차 평가변수는 전체 환자군(ITT- WT) 중 PD-L1 발현율에 따른 하위 그룹의(TC3 or IC3; TC2/3 or IC2/3; TC1/2/3 or IC1/2/3)의 전체생존기간(OS) 이었으며 2차 평가변수에는 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR) 및 반응지속기간(DOR)이 포함됐다.

연구 결과, PD-L1 발현율이 높은(TC ≥ 50 %, 또는 IC ≥ 1 %; TC3/IC3) 하위 그룹에서 티쎈트릭 1,200mg 단독 투여군의 전체 생존기간의 중앙값은 20.2 개월(95 % CI: 16.5, NE)로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1 개월(95 % CI: 7.4, 16.5) (HR 0.59; 95 % CI: 0.40, 0.89; p=0.01)보다 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다.

단, 다른 두 PD-L1 하위 그룹(TC ≥5% 또는 IC≥5% 및 TC≥1% 또는 IC≥1%; TC2/3 or IC2/3 및 TC1/2/3 or IC1/2/3)에서는 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

티쎈트릭 단독 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(≥10%)은 빈혈, 식욕 감퇴, 구역, 무력증, 피로, 변비 등이었으며 이전에 다른 질환에 대한 개별 연구에서 관찰된 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

한국로슈 닉 호리지 대표는 “면역항암제인 티쎈트릭의 단독 투여로 치료가 까다로운 전이성 비소세포폐암에서 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다는 점이 무엇보다 고무적”이라며 “이번 허가를 시작으로 보다 많은 폐암환자들이 1차 치료에서 티쎈트릭의 혜택을 볼 수 있도록 계속해서 노력해 나갈 것”이라 강조했다.