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식약처, 모더나 코로나 백신 허가심사 착수

문영중 기자 | 기사입력 2021/04/12 [17:18]

식약처, 모더나 코로나 백신 허가심사 착수

문영중 기자 | 입력 : 2021/04/12 [17:18]

【후생신보】식품의약품안전처(김강립 처장, 이하 식약처)는 12일 ㈜녹십자 社가 미국 모더나 社 코로나19 백신의 수입품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

 

해당 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다.

 

모더나 백신은 앞서 허가된 화이자의 코미나티주와 동일한 플래폼 백신이다. 코로나 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’인 것이다.

 

식약처는 제출된 품질․비임상․임상․GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 안전성․효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인, 허가 여부를 결정할 예정이다.

 

한편, 모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서는 허가 후 자료를 추가 제출토록 하는 조건부 허가를 받았다.

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