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FDA, 한미약품 단장증후군 치료제 패스트트랙 지정

문영중 기자 | 기사입력 2021/04/07 [14:54]

FDA, 한미약품 단장증후군 치료제 패스트트랙 지정

문영중 기자 | 입력 : 2021/04/07 [14:54]

 【후생신보】한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.

 

LAPSGLP-2Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.

 

한미는 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

 

패스트트랙은 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발, 환자들에게 조기 공급하기 위해 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다.

 

LAPSGLP-2 Analog는 이미 치료 잠재력과 혁신성을 주요 해외 의약품 허가기관들로부터 인정받고 있다. 2019년 미국(FDA)과 유럽(EMA)은 LAPSGLP-2 Analog를 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정한 바 있다.

 

한미는 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다.

 

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품은 ‘인간존중’, ‘가치창조’라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

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