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의료기기 신제품 허가 및 평가 개선 방안(20210127)

후생신보 | 기사입력 2021/02/22 [11:16]

의료기기 신제품 허가 및 평가 개선 방안(20210127)

후생신보 | 입력 : 2021/02/22 [11:16]

 



새로운 의료기기가 보험에 등재되기 위해서는 식품의약품안전처에서 안전성과 유효성을 확인해 허가를 받고 건강보험심사평가원에서 심사를 거쳐 신의료기술로 할 것인지를 심의한 후 최종적으로 보험등재가 된다. 본지는 최근 대학병원 교수와 정부 관계자들을 초청한 가운데 의료기기 허가 및 보험 등재 과정에서 심평원과 한국보건의료연구원 등 관련 기관의 역할과 제도를 살펴보고 개선방향을 논의하는 정책간담회를 개최했다. 이날 간담회에 참석한 교수들은 국내 의료기기 산업 발전을 위해서 기간 단축과 제도 개선이 필요하다는데 의견을 같이 했다. 간담회 발표 내용을 요약, 정리해 게재한다.

 

 

요양급여·비급여 대상 여부 확인 제도 (전미주 부장, 건강보험심사평가원)

 

▲ 전미주 부장, 건강보험심사평가원


급여등재실 의료기술평가부에서는 식약처 허가 후 건강 보험 등재 전단계의 업무를 하고 있다. 허가 업무는 식약처 업무이므로 자세히 말씀 드리기 어렵고, 품목 허가를 득하고 건강 보험에 등재되기까지의 과정에 대해서 설명 드리도록 하겠다. 건강보험 제도 개요와 급여·비급여 여부 확인 제도, 관련된 제도 등에 대해 전반적으로 살펴보겠다.

 

건강보험 제도 개요

국민건강보험제도는 헌법과 사회보장기본법을 근거로 하고 국민건강보험법에서 내용을 정하고 있는 사회 보장 제도이다. 건강보험제도의 목적은 국민의 질병, 부상에 대한 예방, 진단, 치료, 재활과 출산, 사망 및 건강증진에 대하여 보험 급여를 실시하는 것이다. 종전 제도인 의료 보험 제도에서는 질병, 부상, 출산, 사망 등이 보장되었다면 건강 보험에서는 질병의 예방과 건강증진까지 포함하여 그 범위가 더 넓어졌다. 건강보험제도는 강제 가입 제도이며, 소득 수준 등 부담 능력에 따라 보험료는 차등부과(형평부과)된다. 그러나 보험료 부담 수준과 관계 없이 의료적 필요에 따라 보험 급여가 가능하다.

 

아울러, 건강보험은 사회 보장의 일종이므로 전체 국민의 가입, 보험료 납부 강제 등은 국가 책임으로 운영된다. 의료 행위와 치료 재료에 대한 요양 급여 범위는 negative list 방식으로 운영된다. 요양 급여가 되지 않는, 즉, 비급여 대상으로 규정되지 않은 항목은 모두 요양 급여 대상으로 적용하는 방식이다. 비급여 대상은 요양급여기준에 관한규칙에 규정되어 있으며, 이를 바탕으로 비급여 항목을 '급여·비급여 목록표'에 명시하여 고시로 운영하고 있다.

 

참고로, 의약품은 2006년 12월부터 positive list 방식으로 운영되고 있으며, 치료적 가치, 경제적 가치가 우수한 의약품을 등재시키고 있다. 의료 행위와 치료 재료의 요양급여 등재 절차는 크게 4단계로 설명할 수 있다. 첫 번째 단계는 식약처에서 의료기기법을 근거로 제품의 안전성과 유효성을 판단하는 허가 과정이다. 허가를 받고 나면 그 의료행위가 신의료기술 평가 신청 대상인지 아니면 이미 고시되어 있는 항목인지를 심평원에서 판단하는 급여·비급여 확인 과정을 거친다. 이 단계에서 신의료기술평가 대상으로 결정된 의료행위에 대해서는 보건의료연구원에 안전성, 유효성 평가를 의뢰한다. 보건의료연구원에서 안전성과 유효성을 승인한 의료행위는 다시 심평원에 등재 신청을 하게 되며, 심평원은 경제성과 급여 적정성을 평가하여 최종적으로 급여, 선별급여 또는 비급여로 등재시킨다.

 

오늘 설명드릴 내용은 2단계에 해당하는 부분이다. 식약처 허가 이후 건강보험에 진입하기 위한 첫 단계에 해당하는 업무이다. 의료기기 허가, 신의료기술 평가, 건강보험 급여결정 제도의 특징을 비교해 보자. 우선 세 제도는 근거 법령이 다르다. 의료기기 허가는 의료기기법을 근거로 하며, 임상시험에서의 안전성, 유효성을 평가한다. 또한 안전성은 물리화학, 생물학적 안전, 성능을 평가하고 유효성은 임상시험에서 관찰된 성과를 평가한다. 신의료기술 평가는 의료법을 근거로 하여 임상 현장에서의 안전성과 유효성을 평가한다. 이 과정에서 보는 안전성은 부작용이나 합병증이 있는지, 사망 사례가 있는지 등이며 유효성은 의료 결과의 향상 정도, 진단 검사의 정확도 등을 평가한다. 발표된 문헌이나 체계적 고찰, 전문가 판단 등을 평가 자료로 삼는다. 건강보험 급여결정은 건강보험법을 근거로 하며, 급여의 적정성, 경제성, 의료기기를 포함한 의료 행위 평가를 통해 보험 급여의 원리, 보험 재정 상태, 대체가능성, 비용 효과성을 판단한다. 이러한 점들을 고려하여 급여 여부와 상대가치점수, 수가가 어느 정도 되어야 하는지 결정한다. 

 

급여·비급여 여부 확인 제도

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조의2는 2015년 9얼 신설되었고, 이를 근거로 '요양급여대상·비급여대상 여부 확인 절차 및 방법 등에 관한 기준'이 제정되었다(2015.9.21). 신청 대상은 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명한 행위이며 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료 제조·수입업자도 신청할 수 있다. 품목 허가 이후 신의료기술 평가 및 평가유예 신청 전 신청해야 한다. 과거에는 NECA에 신청하도록 되어 있었는데, 기존 기술과의 비교 평가 업무를 NECA에서 수행하는 데 한계가 있었으므로 심평원과 계속 협의해야 했다. 최근에는 신청 자체를 심평원에 하도록 일원화시켰고 심평원에서 신의료기술 평가 신청 대상으로 결정하면 보건의료연구원으로 신의료기술 평가를 신청하는 절차를 밟고 있다.

 

급여·비급여 여부 확인 검토 절차를 좀 더 자세히 살펴보자. 심평원에 확인 신청이 접수되면 대상·목적·방법 유사 행위를 비교하고 전문가 자문을 수렴하는 실무 검토를 한다. 그 이후 행위전문평가위원회 산하의 소위원회에서 관련 전문가 협의를 한다. 협의 내용을 신청인에게 통보하는데, 결과에 불복하는 경우에는 1회의 이의신청 기회를 이용할 수 있다. 재신청한 경우에는 동일한 절차를 다시 밟게 된다. 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청이 접수되면 이미 고시된 항목과 동일(유사) 여부를 판단한다. 신청 행위의 대상, 목적 및 방법 등이 이미 고시된 건강보험 급여·비급여 목록과 신의료기술 평가 안전성·유효성 고시항목과 비교하여 유사한지 판단한다. 유사하지 않다고 판단되는 행위는 신의료기술 평가 대상으로 결정한다.

 

심평원에 급여·비급여 여부 확인을 위한 서류를 신청할 때 가장 중요한 자료는 식약처 허가 관련 자료이다. 식약처 허가서 및 기술문서 상 허가 번호, 분류번호(등급), 사용 목적 등을 제출해야 한다. 아울러, 정해진 서식의 의견서도 제출해야 한다. 신청행위 명은 표준화된 행위명을 기재하며, 행위의 대상, 목적, 방법도 구체적으로 기재해야 한다. 또한 관련 연구 논문 등이 있으면 함께 제출하면 된다. 식약처 허가 내용과 신청 내용이 일치하지 않는 등의 경우에는 반려하고 있으며, 식약처 허가 심사 중 신청한 품목의 최종 품목 허가가 승인되지 않은 경우에도 반려한다. 허위 사실을 기재한 경우 또는 충분한 자료를 제출하지 못한 경우에도 반려를 할 수 있다. 지난 해 기준 약 400건의 신청 접수가 있었고 검토 완료된 항목은 200~300건 정도이다. 이 중 신의료기술 평가 대상으로 결정된 행위가 40%, 기존 항목과 유사하다고 결정된 행위가 60% 정도이다. 

 

급여·비급여 여부 확인 사례를 몇 개 소개한다. 이다. 이미 검토된 기술로는 ‘누-306 헤모글로빈가. A1c 화학반응-장비측정’이 있었고, 신청된 행위는 ‘비침습적 최종당화산물 측정검사’였다. 두 기술은 분석 물질이 다르고 행위의 목적과 방법도 달랐다. 따라서 신청된 기술은 신의료기술 평가 신청 대상으로 판단하였다. 다음은 ‘횡파 탄성 초음파 영상’이다. 이미 검토된 기술로는 ‘노-981 횡파 탄성 초음파 영상’이 있었다. 검사 장비는 약간의 차이가 있었으나 검사 대상, 목적, 방법은 유사하였다. 이런 경우에는 기존 행위인 ‘노-981 횡파 탄성 초음파 영상’과 동일하게 적용하도록 통보한다. 기존 항목과 유사하지만 적용 항목의 수가가 없는 경우가 있다. 예를 들어, HIV, C형 간염 항체를 동시 검출하는 행위가 신청되었는데, 이미 검토된 기술에 HIV와 C형 간염을 각각 검토하는 기술이 있었다. 그러나 이 두 가지를 동시에 검사하는 행위에 대한 수가는 신설할 필요가 있다. 코로나 검사 키트는 기존 항목과 유사하지만 적용 항목이 없는 경우 세부 사항 고시가 필요하므로 세부 분석 물질을 명시하여 고시를 한다. 

 

접수된 기술은 기존 기술이거나 신의료, 크게 이 두 가지로 나뉜다. 기존 기술 중에서도 수가의 재분류가 필요한 경우에는 재분류 또는 신설도 하고 있다. 신청된 행위와 기존 기술과 비교한 결과를 공개하고, 유사한 항목들을 조회하고 중복 신청을 예방하기 위해 요양기관 업무 포털에 검토 결과를 조회할 수 있도록 공개하였다. 

 

기타 제도 안내

품목 허가 후 신의료기술 여부를 판단하고 보험 등재를 신청하는 일련의 과정에는 상당히 많은 기간이 필요하다. 이 기간을 단축시키기 위해 ‘허가-평가 통합 운영 제도’를 운영하고 있다. [그림 1]

▲ [그림 1] 허가-평가 통합 운영 제도의 개요


식약처 품목 허가 신청 시 통합 운영하겠다고 신청을 하면 식약처, 보건의료연구원, 심사평가원에 신청자료가 동시에 접수된다. 허가 심사 중인 상황에서 심사평가원은 요양급여·비급여 여부를 확인하고 보건의료연구원에서도 평가를 진행한다. 각 기관 간에 자료를 공유하고 결과를 통지하여 급여 등재까지의 기간을 단축시키고자 노력하고 있다.

 

혁신의료기기 지정 제도도 운영 중이다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 등에 따라 혁신의료기기를 지정하고 있다. 신청은 식약처에 해야 한다. 식약처는 복지부장관에 혁신의료기기군 검토를 위한 협의 요청을 하고, 그 결과를 바탕으로 식약처는 혁신의료기기 지정 기준에 부합하는지 검토한다. 검토 후 식약처는 신청인에게 지정 여부 결정을 통보한다.

 

심평원은 복지부장관 협의 요청 단계에서 해당 의료기기가 신의료기술평가 신청 대상 여부인지 검토하는 업무를 하고 있고, NECA에서는 임상적 안전성, 유효성 개선 가능성을 검토한다. 감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범 사업도 진행 중이다. 식약처 허가 이후 건강보험 등재 절차에 바로 진입하고, 사후에 신의료기술 평가를 하는 방법이다. 단, 안전성 등을 사유로 체외진단검사에 한해서 운영하고 있고, 그 중에서도 감염병에 대해서만 시범 사업을 하고 있다. 요양기관이나 관련 업체는 요양급여·비급여 대상 여부 확인 및 요양급여결정 신청 준비 단계에서 사전 상담을 심평원에 신청할 수 있다. ▣

 

의료기술 관련 제도 개선 필요성과 실제 임상 사례 (전재현 교수, 분당서울대병원)

 

▲ 전재현 교수, 서울의대


의료기기 임상 연구를 수행했던 경험을 바탕으로 의료기술 관련 제도 개선의 필요성에 대해 함께 논의해 보고자 한다. 실제 사례를 간략히 먼저 소개한다. 흉부 수술 후에는 상당히 심한 통증이 발생한다. 통증을 조절하기 위해 기존에는 카테터를 삽입하고 약물을 투여해야 했으나 제가 수행했던 연구에서는 환자의 수술 부위에 간단하게 적용하는 방법을 통해 기존 방법과 동등한 수준의 통증 조절 효과를 얻을 수 있었다. 해당 의료기기 제조 업체에 언제 환자 치료에 적용할 수 있는지 물었는데, 품목 허가부터 넘어야 할 산이 많다고 하였다. 

 

의료기기의 허가, 인증, 신고 과정은 크게 세 가지로 나누어볼 수 있다. 첫째, 식약처에서 승인한 임상시험계획서에 따라 국내에서 임상 연구를 진행하고 이를 근거로 허가를 얻는 방법이 있다. 두 번째 방법은 해외의 임상 자료 또는 논문을 근거로 허가를 받는 것이며, 이렇게 허가 받는 품목이 임상 연구를 진행하는 품목보다 더 많다. 또한 안전성에 큰 우려가 없는 경우에는 임상 자료 없이 허가를 받을 수 있다.

 

의료기기 승인을 위해서는 잘 설계된 연구 계획서에 따라 의료기기 임상시험기관으로 지정된 기관에서 임상 연구를 진행하고, 해당 연구 자료가 식약처에서 심사가 완료되어야 한다. 의료기기는 종류도 다양하고, 시장에 나오기까지 식약처, NECA, 심평원의 심사를 거쳐야 한다. 이 과정이 제가 보기에는 상당히 복잡해 보인다. 연구 설계를 하고 연구를 진행하고 식약처 승인 후 연구를 진행하여 좋은 결과를 얻었을 때 비로소 허가 과정이 시작되는 것이다. 식약처에서 의료기기 제조허가를 받아야 하는데, 그 기간이 약 80일 소요된다. 그 후 심평원에서 기존기술 여부를 확인하는 데에 30~60일이 소요된다.

 

이후 NECA에서 신의료기술에 대한 평가를 진행하는데, 그 기간이 250일 정도이며 안전성에 큰 문제가 없는 품목은 140일 정도 소요된다. 이후에는 다시 심평원에서 경제성 및 급여적정성을 평가하는 데 100일이 소요된다. 따라서 우수한 임상 연구 결과를 얻고 난 후 실제 임상에 적용하기까지 길게는 2~3년이 소요되는 셈이다. 좀 더 우수한 의료기기 개발을 위한 수 년 간의 개발 과정까지 고려하면 상당히 오랜 시간이 필요한 어렵고 험난한 과정이라 할 수 있다. [그림 2]

▲ [그림 2] 의료기기 개발부터 급여 등재까지의 과정

 

의료기기는 환자 몸에 직접 닿는 기기이므로 가장 중요한 것은 안전성이다. 또한 유효성에 대한 충분한 그거 자료를 확보하는 것도 중요하다. 신의료기술평가 과정에 상당히 오랜 시간이 필요하다. 흉부 수술 후 통증 감소를 위해 카테터를 삽입하는 행위는 그에 대한 수가가 발생하지만, 제가 연구했던 방법은 수술 부위에 간단한 시술을 통해서 통증을 조절할 수 있는 매우 간단한 방법이다. 그럼에도 불구하고 신의료기술 평가라는 과정을 꼭 거쳐야 하는지 의문이 들었다. 연구를 함께 진행한 업체의 의견도 신의료기술 평가를 거쳐야 한다는 의견을 들었다고 한다. NECA에서 신의료기술 평가에 많은 시간이 소요되므로 유예 제도가 운영되고 있다. NECA에서 평가가 완료되기 전에 1년 정도 먼저 의료기관에서 먼저 써 볼 수 있는 제도가 있다. 그러나 실질적으로 이 제도가 잘 운영되고 있지 않다. 병원에서 필요에 의해 써 보고자 시도하더라도 실제로 쓸 수 있게 되는 경우가 그리 많지 않다. 

 

국내에서 임상 연구를 진행하여 식약처 허가를 받은 의료기기의 경우에는 NECA를 통해서 신의료기술 평가를 받아야 한다. 신의료기술에 대해서는 행위에 대한 수가가 발생하는데, 좋은 제품을 빨리 환자 치료에 적용시키고자 한다면 행위에 대한 수가 책정 없이 적용시킬 수 있는 방법은 없는지 검토해 보고 싶다. 그러면 좀 더 편하고 어렵지 않게 좋은 치료 결과를 얻을 수 있는 의료기기를 사용할 수 있을 것이다. ▣

 

< Discussion >

▲ 좌장 김관민 교수(서울의대)


좌장(김관민) : 두 분 발표 감사 드린다. 발표 내용에 대해 패널 디스커션 시간을 갖도록 하겠다. 참석해 주신 패널은 심평원 임정희 팀장, 서울의대 김진희 교수, 성균관의대 김희철, 정희준 교수, 울산의대 김동관, 김송철 교수, 연세의대 허혁 교수이다. 편안하게 의견 주시기 바란다. 

신의료기술이라는 것이 포괄적인 개념인 것 같고 쉽게 말하면 현재까지 인정되지 않은 새로운 기술은 모두 신의료기술로 보면 될 것이다. 2002년 폐 이식을 보험 등재시킬 때 참여했었는데, 각 병원마다 신의료기술을 신청해야 한다는 의견을 들었었다. 의료기기뿐만 아니라 새로운 수술도 검토를 받아야 하는가?

 

전미주 : 신의료기술로 신청을 해서 안전성, 유효성을 인정 받고 건강보험 등재를 위해 결정 신청을 한다. 결정 신청을 하면 그때부터 결정이 될 때까지 비급여로 받을 수 있도록 되어 있다. 단, 신청을 한 기관에 한해서만 받을 수 있다. 따라서 결정 신청은 병원 별로 해야 한다. 급여·비급여 여부는 유사한 기기를 업체별로 신청하도록 안내하고 있지는 않다. 

 

좌장(김관민) : 신의료기술이라 하면 기술 자체에 대한 비용이 전제되어 있는 것인가? 아니면 비용과는 관계 없이 기존 기술과 다른 기술이 개발되면 모두 신의료기술 대상이 되는 것인가?

 

전미주 : 전재현 교수님 발표에서 행위 수가가 발생하지 않는데도 굳이 신의료기술 평가를 해야 하는가에 대한 의견을 주셨는데, 행위료의 발생 여부와 관계 없이 지금까지 해오던 행위가 아니고 새로운 의료행위라고 하면 신의료기술평가대상이다. 말씀해 주신 기술의 경우에도 카테터를 삽입해서 통증을 조절하는 기존의 방식과 달리 수술 과정에서 수술 부위에 직접 적용하여 통증을 조절한다는 것은 방법이 다르다. 즉, 통증 조절이라는 목적은 동일하지만 행위 자체는 엄연히 다르기 때문에 과연 그 방법이 임상적으로 유효한지, 환자에게 도움이 되는 것인지 판단하는 과정이 신의료기술 평가로 보아야 한다. 이 과정을 마치고 결정 신청을 하면 별도의 수가를 만드는 것이 아니라 수술료에 포함하도록 결정하기도 한다. 별도 수가를 꼭 만들어야 신의료기술로 보는 것은 아니다. 

 

전재현 : 예를 들어, 검사의 경우 검사라는 포괄적인 의미에 재료대 등이 포함되지만 검사 결과를 해석하고 행위도 포함되는 것이다. 행위가 있기 때문에 신의료기술에 포함될 것 같은데, 의료기기에 대해서는 식약처에서 승인을 한 것이다. 즉, 임상 연구를 통해 안전성, 유효성은 이미 검증이 된 상태에서 의료진 입장에서 기기에 관련된 행위 수가가 필요 없다면 잘 만들어진 제품을 그냥 사용하면 된다. 그런 상황인데 또 다시 NECA에서 신의료기기의 안전성, 유효성을 평가하는 과정이 꼭 필요한 것인가? 의료기기를 사용하는 데에 필요한 재료값은 당연히 청구하게 된다.

 

전미주 : 검사 재료가 등재되기 위해서는 그 재료가 어떤 행위에 쓰이게 되는지 매칭이 되어야 한다. 재료 등재시에는 그 재료만 단독으로 평가되는 것이 아니라 그 재료가 어떤 행위에 쓰이는 것인지 함께 검토한다. 또한 식약처에서 평가하는 안전성, 유효성과 NECA에서 보는 안전성, 유효성은 다르다. 식약처에서는 전기 자극기의 경우 해당 주파수의 전기가 안정적으로 방출되는지 기술적인 부분을 본다면 NECA에서는 그 주파수의 전기가 사람에게 안전한지를 평가한다. 평가의 관점이 다르다. NECA에서는 해당 기기를 임상적으로 적용했을 때 의미 있는 치료 효과가 있는지를 보는 것이다.

 

전재현 : 필수적이라는 뜻으로 이해된다.

 

전미주 : 기존의 방식과 너무나 명백하게 동일하다면 일일이 검토할 필요가 없고 기존의 것과 동일하게 산정하면 되지만 새로운 재료를 등재하기 위해서는 연결되는 행위가 있어야 하는 점이  있다.

▲ 김진희 교수(서울의대)


김진희 : 두 분이 생각하는 관점이 좀 다른 것 같다. 전재현 교수가 말하는 기술은 수술 부위에 바르기만 하면 약물이 서서히 방출되면서 진통 효과를 발휘하는 신기술이다. 새로운 약을 쓰는 것이지, 새로운 기술이나 의료행위는 포함되지 않는 것이다. 그럼에도 등재까지 거쳐야 하는 모든 단계를 거쳐야 하므로 너무 많은 시간이 소요된다. 새로운 약을 쓰는 듯한 의미인데 신의료기술 또는 새로운 의료행위에 해당하는지를 다시 평가 받아야 한다는 것은 합리적이지 않을 수 있다. 전 교수는 이런 점을 말하고자 하는 것이다. 

 

전미주 : 간암 색전술을 할 때 볼 안에 항암제를 넣어서 약물이 서서히 방출되도록 하는 기술이 있었다. 이 것은 재료로 등재되었다. 어떤 재료 안에 마취제를 넣고 이를 도포하면 일정 시간 동안 마취제가 서서히 방출되는 것이 있다면, 이는 약물이 아니라 재료로 본다. 그런 행위들이 몇 시간 동안 어느 정도의 농도로 방출되는지 등에 대한 평가가 필요하기 때문에 신의료기술로 결정을 했던 것이다. 약물과 재료는 성격이 조금 다르다. 

 

김진희 : 서서히 방출되는 기술이나 재료가 들어가면 약물이 아니라 재료로 본다는 것으로 이해된다. 

 

좌장(김관민) : 그러면 약물과 기기는 어떻게 정의하여 구별하는가? 수술 시에 쓰는 지혈제는 약물이 아니라 수술 재료로 등재되어 있다.

 

전미주 : 약물도 있고 재료도 있다.

 

좌장(김관민) : 스프레이는 수술 재료로 되어 있었다. 약물인 경우에는 식약처에서 안전성만 확인하면 허가가 되는가?

 

전미주 : 제가 알기로는 약물의 허가 절차가 훨씬 더 복잡하고 제출해야 하는 임상 연구 자료도 많다. 지혈제의 경우에도 약물로 허가 받은 것도 있고 재료로 허가 받기도 한다.

 

좌장(김관민) : 저희가 임상 연구를 했던 것도 국소 마취제인 bupivacaine을 특정 재료에 담아 서서히 방출되도록 설계된 재료이다.

 

전미주 : bupivacaine은 이미 허가되어 있는 약물이고, 이 약물을 어떤 농도로 어떻게 방출시킬 것인가는 재료와 기술과 관련된 부분이다.

 

좌장(김관민) : 그러면 NECA에서는 신의료기술로 평가한다면, 어떤 항목들이 필요하게 되는 것인가?

▲ 김동관 교수(울산의대)

 

김동관 : 제가 NECA 심의위원회에서 위원으로 활동을 했었다. NECA에서는 의뢰된 기술이 기존 기술과 명백한 차이가 있는 다른 것인지를 먼저 평가한다. 재료, 기술, 약물 등을 보고 기존 기술과 차이가 있는지 보고, 신의료기술에 해당한다면 기존 기술과 비교할 때 뚜렷한 장점이 있는지를 본다. 안전성, 유효성을 다양한 연구 자료를 바탕으로 검토하는 것이다. 그 중에는 외국에서 충분히 검증된 기술을 국내에 들여오는 경우도 있고, 아니면 국내에서 직접 개발된 기술도 있다. NECA에서는 신기술이나 신재료에 해당하는지, 그 타당성을 먼저 판단하고 타당하다면 신의료기술로 인정할만한 임상적 유용성이 있는지 평가한다고 정리할 수 있다. 제 설명이 맞는가?

 

전미주 : 그렇다. 

▲ 김희철 교수(성균관의대)

 

김희철 : 새로운 기술이나 재료를 정확하게 평가해야 하는 것은 당연한 일이다. 여러 관점에서 다양한 기관이 평가하는 것 역시 당연한 일이다. 국내에서 개발된 기술의 평가는 시행된 임상 연구를 바탕으로 하게 되고 그것과 유사한 기술에 대해서 문헌 고찰을 통해서 평가를 하는 것이지, 새로운 연구를 또 시행해야 하는 것은 아니다. 그렇다면 결국 이미 진행된 연구 결과를 평가하는 데에 소요되는 기간이 너무 길다. 인체에 적용하는 기술이나 재료에 대해 엄정한 기준을 적용해야 하는 것 맞지만, 이 과정에서 여러 기관을 거치면서 기본 2년이 소요된다. 심지어 3~4년이 소요되기도 한다. 경제적인 면에서 보면 이런 기간은 시장 점유하는 데 있어서 상당히 큰 걸림돌이 된다.

 

의료적으로 보면 좋은 기술이 환자에게 적용되기까지 몇 년이 걸린다면 이미 신기술이라고 말하기 어렵다. 제가 바라는 것은 어떻게 해서든지 이 과정에 소요되는 기간을 단축해서 좋은 기술이나 재료가 빠른 시일 내에 사용할 수 있도록 하는 것이다. 이는 국가적으로도 이익이 될 것이다.

 

대표적인 것이 코로나 백신 개발이다. 이와 같은 신속한 프로세스가 일반적인 신기술에도 적용될 필요가 있다. 지금 현재 상태로는 제품 개발부터 임상 연구를 거쳐 시장에 나오기까지 십 년이 넘게 걸린다. 요즘에는 항암제 등에 대해서 좀 더 신속하고 다양한 평가 방법이 나오는데, 국가 기관에서도 이와 같은 노력을 해야 한다고 생각한다. 해외 여러 나라에서 이미 검증되고 쓰이고 있는 기술이나 재료가 최근에 시행됐다는 이유만으로 신의료이고 허가를 받아야 하고 수가를 받지 못하는 상황이 생긴다. 이에 대한 개선이 필요하다. 급여·비급여 산정 시 복지부는 근거 자료가 있는지, 국민들의 의료비를 아끼는, 이 두 가지 축을 중심으로 검토를 한다.

 

예를 들어, 한방이나 온열 치료 등은 근거 자료는 없지만 국민들의 의료비 절감 효과가 크기 때문에 허용을 하였다. 의사들은 아무리 의료비 절감 효과가 크더라도 근거 자료가 충분치 않은 행위를 허용하는 것이 문제가 된다는 입장이다. 충분하게 검증된 근거 자료가 있다면 이를 근거로 급여·비급여를 산정하는 것도 좀 더 냉정하게 생각하고 폭을 넓힐 필요가 있다. 이러한 논란은 한방이나 대체 요법에 모두 해당한다. 정부의 입장도 이해하지만, 한 쪽에는 엄정한 잣대를 적용하고 다른 한쪽에는 잣대와 상관 없이 의료비 절감이라는 측면에서 접근하는 방식은 앞으로 지양해야 한다고 생각한다. 사실 통증 조절은 치료에 필수적인 요소는 아니지만 환자들이 가장 바라는 것은 아프지 않은 것이다. 이를 어떻게 평가하고 급여화시킬 것인가에 대해서는 정부의 큰 배려가 있어야 한다고 생각한다. 

 

김동관 : 외과의사 입장에서는 수술 후 통증이 적어야 한다. 그래야 환자가 운동량도 늘릴 수 있고 식사도 훨씬 잘 할 수 있으므로 전신 상태가 더 빨리 회복된다. 이는 곧 수술 합병증 감소로 이어지고 퇴원도 빨라진다. 따라서 전체적인 경제성을 따지면 더 이익이 될 것이다. 그러나 우리나라 보험 제도에서는 이와 같은 전체적인 맥락을 포괄적으로 평가 받기가 어렵다.

 

예를 들어, 외국 연구에서 로봇 수술의 경우 여러 장점으로 인해 기존 수술보다 소요되는 전체 의료비가 더 적으므로 보다 활성화 되야 한다고 발표하는데, 국내에서 이런 식의 접근은 잘 안 되는 것 같다. 심평원에서 재료나 기술을 결정할 때 참여하는 의사들은 은퇴하신 분들이 많아서 신의료기술 평가에는 부적합하다는 생각을 했었다. 현직에서 활발하게 활동하는 자문 위원들이 부족한 것 같았다.

 

제가 진료재료심의위원회에 위원으로 참여하던 당시 harmonic instrument가 처음 상정되었는데 심평원에서 이를 bipolar coagulator와 유사한 장비로  간주하였다. 그래서 제가 두 가지는 작용 기전이 크게 다른 장비인데, 유사한 것이라 간주한다면 harmonic instrument는 우리나라에 도입될 수 없음을 설명 드렸다. 비슷한 예로 Gore-tex membrane이 있다. 정부에서 너무 저가에 책정하는 바람에 우리나라보다 경제적 수준이 낮은 나라에서도 자유롭게 쓰는 이 재료를 정작 우리는 원활하게 사용하고 있지 못하다. 재료나 기술에 대해 검토를 할 때 행정적인 면뿐만 아니라 현직에 있는 의사들의 자문 의견이 좀 더 반영되기를 기대해 본다. 그러면 좀 더 신속하고, 전문적인 심사가 가능할 것이다. 한편, 제조업체에서 신의료기술로 인정받고 싶은지 또는 기존 기술과 유사한 것으로 인정받고 싶은지 요청할 수 있는가?

 

전미주 : 그런 사항을 제시하기는 하지만 크게 영향을 미치지는 않는다. 

 

김동관 : 회사는 이윤을 추구하는 집단이므로 그런 면에 있어서 회사의 입장도 고려해 주었으면 좋겠다. 너무 심평원에서 모든 것을 다 결정하는 경향이 있다. 보다 자유로운 토의 과정이나 심사 과정이 있었으면 한다. 좀 더 유연성 있는 프로세스로 진행되면 좋을 것 같다.

 

김희철 : 제가 한가지만 더 말씀 드리겠다. 전문가 위원회를 구성하는 것도 사실 매우 어려운 일이다. 그럼에도 불구하고 전문 자문위원단의 비전문적인 평가가 너무나 비일비재하다. 의료진이라는 이유만으로 전문성을 확보하기는 어렵다. 그러다 보니 잘못된 판단이 많이 나온다. 그렇다고 해서 전문인을 모두 자문위원으로 구성할 수는 없다. 검토 사항에 따른 빠른 자문위원의 구성, 이를 통한 빠른 평가 등의 프로세스 개선이 필요하다. 예를 들어, 제가 COVID-19 백신 평가 자문위원으로 참여한다고 해서 적절히 평가하기 어렵다. 이런 방향으로의 제도 개선이 필요하다. 

 

전미주 : 요양급여대상 비급여대상 여부 검토시에는 의료행위전문평가위원회에서 평가하고 있고 그 위원들은 학회 별로 전문가들을 추천 받아 340명 정도로 구성되어 있다. 이분들은 실제 임상에서 활동 중인 분들이다. 안건에 따라서 이 중에서 적합한 분들과 함께 검토하고 있다. 간혹 이분들이 정확하게 검토하기 어려운 신의료기술도 있다. 이런 경우에는 학회에 추천을 의뢰하여, 학회에서 추천된 전문가가 참여하여 검토하고 있다. 실제 임상에서 활동 중인 분이 아니면 판단하기 어려운 신의료기술도 있으므로 필요에 따라 적절하게 소위원회를 구성하여 가능하면 전문가 의견을 많이 듣고자 노력하고 있다. COVID-19 백신은 호흡기내과, 감염학회 등의 전문가와 함께 검토를 하고 있다. 기간 단축에 대한 지적도 해주셨는데, 정말로 시급하게 도입해야 하는 기술이라면 혁신의료기기로 지정하여 신의료기술 평가와 등재를 동시에 진행할 수 있도록 하고 있다. 

 

좌장(김관민) : 복강경 instrument 중 아티센셜이라는 기기가 있다. 로봇 팔처럼 회전되는 기기인데, 국내 벤처기업인 리브스메드에서 개발한 제품이다. 놀랍게도 보험이 적용되었다. 이 제품이 혁신의료기기로 지정되어 등재 절차가 신속하게 보험 등재되었다. 이후 영국에 수출하는 등 국제경쟁력도 갖추게 되었다. 저희가 연구했던 기술에 대해서도 미국에서 관심 갖고 제품화되기도 하였다. 이와 같이 국제 경쟁력을 가지고 해외 수출까지 가능한 제품이라면 선별적으로 빠른 심사가 진행되었으면 한다. 환자들은 수술 후 통증이 없으면 수술이 잘 되었다고 생각한다. 그래야 입원 기간을 줄이고 삶의 질이 향상되어 의료비용 절감에도 도움이 될 것이다. 통증을 잘 조절하느냐 여부는 외과의사에게는 중요한 이슈이다. 

 

김진희 : 혁신의료기기 지정제도를 활용하면 일반적인 신의료기술과 달리 어떤 검토 단계가 단축되는가?

 

전미주 : 신의료기술 평가를 통해 안전성, 유효성이 인정되면 등재 절차가 진행되는데, 혁신의료기기로 지정되면 이 두 가지가 동시에 진행된다. 다만, 혁신의료기기로 지정되려면 안전성은 확보되어 있어야 하며, 첨단 의료이면서 환자 치료에도 도움이 될 것으로 예상되는 것이어야 한다. 

 

김진희 : 혁신의료기기에 해당되는지 여부는 어디서 판단하는가?

 

전미주 : NECA에서 관련 전문가들과 함께 검토한다. 기존 기술과 유사 여부는 반드시 거쳐야 한다. 신의료기술로 결정된 것 중에서 혁신의료로 지정되면 신의료기술 검토와 등재 절차가 동시에 진행되는 것이다. 

 

김동관 : NECA에서 가장 먼저 결정하는 것은 신의료기술에 해당하는가 여부이다. 신의료기술이라면 어떤 논문을 근거로 안전성과 유효성을 검증할 것인지 논의한다. NECA에서 구성하는 전문가들은 해당 기술이나 재료를 실제 임상에서 활용하실 만한 분들만 선정한다. 회사에서 신청할 때도 주로 어느 과에서 쓰게 되는지, 어떤 분들의 검토를 받는 것이 유리한지 함께 기재하도록 하면 전문가 구성이 좀 더 쉬워질 수 있을 것 같다. 

 

전미주 : 심평원에서도 그에 대한 업체 의견을 듣고 있다. 또한 어떤 기존 기술과 비교해야 한다는 의견을 주는 업체도 있다.  

▲ 김송철 교수(울산의대)

 

김송철 : 신의료기술에 해당한다고 하면 업체들이 상당히 힘들어 한다. 심평원에 의뢰된 것 중 신의료기술에 해당하는 것이 40% 정도 차지한다고 하셨는데, 실제 임상에서 기존 기술과 완전히 다른 신의료기술이라 여길만한 것은 사실 10% 미만이다. 기존 기술을 뛰어 넘는 우수한 기술을 신의료기술로 지정하고 심사해야 하는데, 그 외의 일들을 심평원에서 너무 많이 하는 것 같다. 식약처에서 심사할 때 이 부분에 대한 검토를 미리 하고, 진정한 신의료기술이라면 가산점이라도 주었으면 좋겠다. 정부 차원에서 의료기기 산업을 육성하고자 한다면 과감하게 간단한 기술에 대해서는 장황한 심사 과정을 거치지 않도록 제도를 개선했으면 좋겠다. 이렇게만 개선을 해도 국내 의료기기 산업이 훨씬 더 살아날 수 있을 것이다.

▲ 허혁 교수(연세의대)


허혁 : 도표를 보니 의료기기와 재료는 비급여로 지정된 것 외에는 모두 급여가 된다고 하셨는데, 만약 업체에서 비급여로 신청을 했는데도 비급여 대상에 해당하지 않는다면 급여 대상이 된다. 그러다 보니 폐해도 있는 것 같다. 급여 항목에 들어가면 과정이 복잡하기 때문에 처음부터 비급여로 신청해서 시장에 빨리 출시하고자 해도 안 되는 것이다. 아까 말씀 드린 통증 조절을 위한 재료와 비슷한 수입품을 써 보았는데, 처음에 비급여였다가 추후에 급여로 전환되었다. 급여로 전환된 후에는 개복 수술 시에만 쓸 수 있도록 제한되었다. 왜 급여로 전환되었는지 그 이유는 잘 모르겠다. 국내에서 대장이나 위암 수술은 개복수술 보다 복강경 수술이 훨씬 많이 시행된다. 이런 상황에서 개복 수술 시에만 이 제품을 쓸 수 있도록 하다 보니 오히려 제품의 사용이 더 제한되었다. 이 제품은 몇 년 뒤에 다시 복강경 수술에도 급여가 인정되긴 하였다. 이와 같이 임상적으로 유용하게 잘 쓰던 제품의 사용이 간혹 더 제한되는 경우가 발생하지 않도록 해주셨으면 한다.

▲ 정희준 교수(성균관의대)


정희준 : 임상 연구에서 안전성, 유효성이 충분히 입증된 제품이라면 환자들에게 빨리 혜택이 주어질 수 있도록 전체적인 절차를 개선하는 것이 필요할 것 같다. 보험 재정 문제나 지속 가능성 등의 관점이 많이 반영되어 있는데, 환자에게 도움을 주기 위한 면이 좀 더 고려되길 기대한다. 

▲ 임정희 팀장(심사평가원)


이상철 기자 : 코로나도 힘든 시기에 함께 해주셔서 감사 드린다. 만나서 이야기하다 보면 의료진들과 정부 관계자들의 마음은 모두 똑같다. 의료진들은 환자를 위한 마음이 크고, 정부에서도 해주고 싶지만 못해 주는 마음도 크고 그렇다. 이런 기회를 통해 서로 많이 소통하면서 환자를 위한 더 나은 방향을 모색할 수 있기를 기대한다. ▣

 

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