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품목허가 전 국가출하승인 가능

식약처, ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 규정’ 일부 개정

문영중 기자 | 기사입력 2021/02/19 [10:56]

품목허가 전 국가출하승인 가능

식약처, ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 규정’ 일부 개정

문영중 기자 | 입력 : 2021/02/19 [10:56]

【후생신보】앞으로는 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가 전이라도 국가출하승인을 신청할 수 있게 된다.

 

19일, 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 일부개정고시안을 행정예고 했다. 식약처는 오는 3월 11일까지 의견 수렴 예정이다.

 

먼저 기존 국가출하승인 신청은 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 가능했다. 기준 및 시험방법 심사 완료 전이라도 국가출하승인 신청이 가능하게 돼 코로나19와 같은 감염병 대유행시 백신 등의 품질을 신속하게 검증, 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있는 발판을 마련하게 됐다.

 

식약처는 또, 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 ‘위해도 평가’ 결과의 적용 시점을 오는 4월 1일부터 다음해 3월 31일까지로 명확히 했다.

 

기존에는 당해 연도 1/4분기 이내에 제품별로 문서로 통보하고 2/4분기에 제출되는 국가출하승인 신청서부터 적용됐다.

 

끝으로 식약처는 생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 ‘신속출하승인’ 절차와 제출자료를 개선했다. 이는 전세계적으로 코로나19 백신의 수급 불안정 상황에서 우리나라가 적시에 백신을 공급받기 위한 것이다.

 

이를 위해 식약처는 신속출하승인 근거 규정은 있었지만 구체적인 절차가 마련되지 않아 이를 명확히 하기 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계 부처의 장이 요청할 수 있도록 하는 절차를 신설했다.

 

아울러 신속한 출하승인을 위해 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있게 함으로써 팬데믹 상황에서 유연한 대처가 가능토록 했다는 게 식약처 설명이다.

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