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식약처, 코로나 백신 첫 국가출하승인

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7,000여 명분

문영중 기자 | 기사입력 2021/02/17 [15:41]

식약처, 코로나 백신 첫 국가출하승인

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7,000여 명분

문영중 기자 | 입력 : 2021/02/17 [15:41]

 【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7,000여 명분(157만 4천여 회분)을 17일 오늘 자로 ‘국가출하승인’ 했다고 밝혔다.

 

이번 승인은 20일 만의 일이다. 통상 2~3개월 소요되는 시간을 1/3로 대폭 단축시킨 것. 이번에 승인된 백신은 질병청이 이달부터 시행하는 코로나19 백신 예방접종에 사용될 예정이다.

 

이번에 출하승인된 백신은 에스케이바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.

 

식약처는 국가출하승인을 위해 157만 4,000여 회분에 대한 검정시험과 제조․시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정하게 됐다.

 

검정시험을 통해 바이러스벡터 백신으로 안정성과 관련해 무균시험, 엔도톡신시험을 실시해 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인한 것. 또, 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정해 효과성을 체크했다.

 

그밖에 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등도 실시됐다.

 

식약처는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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