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한미약품 희귀질환 신약 2종, FDA 임상 승인

문영중 기자 | 기사입력 2021/01/21 [09:55]

한미약품 희귀질환 신약 2종, FDA 임상 승인

문영중 기자 | 입력 : 2021/01/21 [09:55]

【후생신보】한미약품(대표이사 권세창․우종수)은 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했다고 21일 밝혔다.

 

선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136은 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용됐다. 세계 최초로 주 1회 투여 제형으로 개발 중이다.

 

아직까지 고인슐린혈증 치료제로 허가된 치료제는 없다. 환자들의 고통이 그 만큼 큰 상황. 이에 미국과 유럽은 해당 후보 물질을 희귀의약품으로 지정, 개발을 지원하고 있다.

 

HM15912도 역시 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용, 최장 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료제로 개발되고 있다.

 

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환으로 10만 명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생한다.

 

한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수 효율을 높여주는데다, 최장 월1회 투여 제형이어서 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 LAPSGLP-2 Analog를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했고, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.

 

한미는 이들 두 제품의 FDA 임상 승인에 따라 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 순차적으로 진행할 계획이다.   

 

한미약품 권세창 사장은 “희귀질환 분야 혁신신약 개발은 한미의 경영 이념인 인간존중과 가치창조를 실천하는 한 방법이라 본다”며 “희귀질환 치료제 개발이 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

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