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경증․중등증→중증 이환 감소 확증하라

식약처, '렉키로나주' 3상 임상 전제로 조건부 허가 권고한 검증자문단 결과 공개

문영중 기자 | 기사입력 2021/01/18 [18:23]

경증․중등증→중증 이환 감소 확증하라

식약처, '렉키로나주' 3상 임상 전제로 조건부 허가 권고한 검증자문단 결과 공개

문영중 기자 | 입력 : 2021/01/18 [18:23]

【후생신보】셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 관련 검증자문단의 권고 효능․효과, 권고 사항을 식약처가 공개했다. 렉키로나주 검증자문단 회의는 지난 17일 진행됐다.

 

18일, 식약처가 밝힌 검증자문단의 렉키로나주 권고 효능․효과는 <다음 기준>에 해당하는 경증에서 중등증 코로나19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상을 개선했다고 밝혔다.

 

다음 기준은 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과한 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 그리고 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현된 자 등이다.

 

특히, 검증자문단은 조건부 허가 조건으로 3상 임상에서 세가지를 반드시 입증하라고 언급, 눈길을 끌었다. 먼저 ▲3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는 것을 확증해야 한다고 강조했다. 코로나19 초기 치료제로써의 효과가 반드시 입증돼야 한다는 의미로 읽힌다.

 

또, ▲임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것과 ▲보조적 산소 치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것도 주문했다.

 

렉키로나주는 이번 검증자문단의 자문 이후 중앙약사심의위원회, 최종검정위원회를 거쳐 식약처 허가를 남겨두고 있다. 이후 국가출하승인이 완료되면 우리 국민을 대사응로 한 접종이 가능해 진다. 늦어도 내달에는 우리 국민들을 대상으로 한 접종이 가능하게 된다는 얘기다.

 

한편, 검증자문단 결과에 따르면 코로나19 증상이 회복될 때까지의 시간은 렉키로나주 투여 환자는 5.34일, 위약은 8.77일 각각 소요됐다. 이를 검증자문단은 이를 통계적으로 유의성 있는 임상적 결과로 판단했다.

 

렉키로나주는 또, 코로나19로 인한 입원 또는 산소 치료가 필요한 환자 비율은 감소 경향을 보였지만 임상시험 계획수립 단계서 통계 검정 방법을 정하지 않아 명확한 결론을 내리기는 어렵다고 검증 자문단은 밝혔다.

 

특히, 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율은 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견을 달았다. 앞서 3상 임상을 통해 중증으로 이환되는 비율을 유의미하게 감소시키는 것을 확증하라고 주문한 이유다.

 

안전성과 관련해서는 렉키로나주 투여 후 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등이 발생했는데 이는 예측 가능한 이상사례 였다는 게 검증단 설명. 또, 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했는데 이는 이 약을 투여받지 않은 경우와 비교할 때 유사한 비율이었다.

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