【후생신보】미쓰비시다나베파마코리아(대표이사 요모기다 오사무, 이하 미쓰비시다나베)는 기면증 치료제 ‘와킥스필름코팅정(성분명 피틀리산트염산염)’이 지난달 30일 식약처 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

와킥스는 ‘탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증 치료’ 효능․효과로 허가됐다. 국내서 탈력발작(cataplexy)을 동반한 기면증 치료제로 허가된 제품은 와킥스가 최초다.

기면증은 뇌의 히포크레틴(hypocretin)이라는 신경전달물질을 생성하는 뉴런의 소실로 인해 수면 각성 주기(sleep-wake cycle)의 혼란과 렘(REM) 수면의 비정상적인 발현을 특징으로 하는 희귀난치성 질환이다. 주요 증상으로는 만성적인 주간 과다 졸림(EDS)과 각성 상태에서 렘수면이 발현하는 탈력발작이 대표적이다.

미국과 유럽에서는 모다피닐, 옥시베이트나트륨, 솔리암페톨, 피톨리산트 등이 기면증 치료제로 사용되고 있다. 하지만 국내서는 모다피닐과 이성질체인 아모다피닐만 허가돼 있다.

회사 측은 “와킥스는 기면증의 대표 증상인 과도한 주간 졸림과 탈력발작 모두에서 안전성과 유효성이 입증된 국내 유일의 기면증 치료제”라며 “국내 환자들과 의료진들에게 와킥스의 실질적 의료 혜택을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

와킥스는 히스타민 H3 수용체에 선택적으로 결합하는 역작용제/길항제로, 뇌 속 히스타민 농도를 증가시키는 신규 기전(First-in-class)의 약물이다. 신경전달물질 히스타민은 히포크레틴(hypocretin)의 자극을 받아 뇌 전반에 걸쳐 각성을 촉진시키고 렘수면의 비정상적인 발현을 억제하여 낮 동안에 각성을 유지시키는 것으로 알려져 있다.

한편, 와킥스는 프랑스 제약회사 Bioprojet Pharma에서 개발한 신약으로, 2016년 3월 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 최초 승인을 받아 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 국가에서 기면증 환자에게 처방되고 있다. 미국에서는 2019년 8월 FDA의 승인을 받아 처방되고 있다.