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셀트리온, 코로나 치료제 허가․심사 접수

식약처, 40일 이내 처리…전세계적으로 승인요청된 3번째 항체 치료제

문영중 기자 | 기사입력 2020/12/30 [12:01]

셀트리온, 코로나 치료제 허가․심사 접수

식약처, 40일 이내 처리…전세계적으로 승인요청된 3번째 항체 치료제

문영중 기자 | 입력 : 2020/12/30 [12:01]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)(코드명: CT-P59)의 허가 심사를 40일 이내에 완료하겠다고 지난 29일 밝혔다. 셀트리온은 이날 식약처에 레키로나주960mg의 품목 허가 신청을 접수했다.

 

‘렉키로나주’는 유전자재조합 중화항체 치료제로 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체 치료제가 대신 결합하는 방법을 통해 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는다. 기존에 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 치료제다.  

 

식약처에 따르면 렉키로나주의 예상 대상 환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자로, 예상 용법과 제형은 90분 간 정맥 투여하는 주사제다.

 

제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신․치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 된다. 이 후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가 예정이다.

 

식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 ‘코로나19 백신․치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성․효과성을 철저히 검증하겠다”고 밝히고 “발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획”이라고 덧붙였다.

 

식약처는 특히, 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험실시기관(의료기관)에 직접 확인하겠다고 강조했다.

 

더불어, 식약처는 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성․효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.

 

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신․치료제의 신속한 허가․심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

 

업체 신청에 따라 비임상, 품질 및 GMP 일부 자료에 대해 사전검토를 실시(11.20~)해 비임상 자료는 이미 심사를 완료했고, 품질․GMP 자료에 대해서는 자료보완을 요청한 바 있다.

 

한편, 국외의 경우 릴리社와 리제네론社의 항체 치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 셀트리온의 렉키로나주는 전세계적으로 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가 당국에 사용 승인을 요청한 코로나19 항체 치료제다.

 

또한, 관절염 치료제 ‘바리시티닙’(상품명 올루미언트) 등 기존 의약품도 코로나19 치료 효능․효과를 추가하기 위한 임상시험이 진행중이다.

 

식약처는 “앞으로도 개발되는 코로나19 치료제․백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

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