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식약처, 의료인 호흡기 보호구 승인

문영중 기자 | 기사입력 2020/12/21 [11:51]

식약처, 의료인 호흡기 보호구 승인

문영중 기자 | 입력 : 2020/12/21 [11:51]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 해당 제품은 케이엠헬스케어의 ‘도우3D써지컬N95마스크’다

 

이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지해 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구다.

 

식약처에 따르면 ‘의료용 호흡기 보호구’는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품이다.

 

특히, 국내 방역현장에 수입 제품을 대체, 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 되었다는데 큰 의미가 있다고 식약처는 강조했다.

 

이번 제품은 범정부 차원으로 구성된 ‘코로나19 치료제․백신개발 범정부 실무추진위원회’(방역물품․기기 분과)에서 개발, 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 ‘맞춤형 허가도우미’ 제도를 통해 2개월로 단축 탄생했다.

 

식약처는 “이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구의 허가로 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있을 것”으로 기대하며, “앞으로도 의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급될 수 있도록 방역당국과 긴밀히 협의하며 의료기기의 신속한 허가를 지속적으로 지원하겠다“고 밝혔다.

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