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대웅 ‘이나보글리플로진’ 신속심사 선정…국내 최초

임상 2상서 기존 SGLT-2 대비 효과 우수…임상 후 허가 심사 기간 단축

문영중 기자 | 기사입력 2020/10/23 [12:07]

대웅 ‘이나보글리플로진’ 신속심사 선정…국내 최초

임상 2상서 기존 SGLT-2 대비 효과 우수…임상 후 허가 심사 기간 단축

문영중 기자 | 입력 : 2020/10/23 [12:07]

【후생신보】대웅제약(대표 전승호)은 23일 당뇨병 치료 신약 ‘이나보글리플로진’이 식약처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품에 지정됐다고 밝혔다.

 

이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당, 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다고 대웅 측은 설명했다.

 

이에따라 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있게 됐다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다.

 

또한 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있다는 장점이 있다.

 

이번 신속심사 승인은 지난 8월 31일 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 신설한 뒤 지정한 첫 사례여서 더욱 눈길을 끈다. 식약처는 의약품의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대할 목적으로 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다.

 

이나보글리플로진은 대웅제약에서 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 신약으로 국내서 진행된 임상 2상 결과 기존 SGLT-2 대비 30% 이상의 혈당강하 효과를 보였다. 지난 9월부터는 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 동시에 승인받아 전국 30여개 대형병원에서 임상 3상을 진행 중이다. 국내 발매 목표는 2023년이다.

 

대웅은 해당 제품을 당뇨 뿐 아니라 심부전 및 만성신부전 약물로 적응증을 확대해 나갈 예정이다.

 

전승호 대웅제약 사장은 “이번 식약처의 신속심사 지정으로 당뇨병으로 고통받고 있는 많은 환자들에게 우수한 치료제를 하루 빨리 공급할 수 있기를 기대한다”며 “시장의 요구에 부합하는 당뇨치료제 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)을 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

한편, 글로벌 주요국가에서 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조 원까지 성장할 것으로 예측되고 있다.

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