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코로나19 허가된 국내 진단 시약은 총 16개

식약처, 허가․심사 현황 공개…해외 150여개 국에 2억 명 분 가까이 수출

문영중 기자 | 기사입력 2020/09/15 [14:49]

코로나19 허가된 국내 진단 시약은 총 16개

식약처, 허가․심사 현황 공개…해외 150여개 국에 2억 명 분 가까이 수출

문영중 기자 | 입력 : 2020/09/15 [14:49]

【후생신보】코로나19 진단을 위해 국내에 허가된 진단시약이 총 16개인 것으로 나타났다. 또, 국내 진단시약 제품은 전세계 150여개 국에 2억 명 분 가까이 수출됐다.

 

식품의약품안전처(이의경 처장, 이하 식약처)가 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가․심사 상황 등에 대한 현황을 15일 공개했다.

 

이에 따르면 코로나19 진단을 위해 국내서 사용이 허가된 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급 사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개로 총 16개다.

 

또, 수출용으로는 166개 제품이 허가됐으며, 이 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록됐다.

 

국내 방역에 사용 중인 긴급 사용이 승인된 코로나19 진단시약은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용하는 유전자 진단시약 제품이다.

 

사용 목적에 따라 확진 검사용과 긴급한 수술이 필요한 환자들을 대상으로 진행되는 응급 선별 검사용으로 구분된다. 응급 선별 검사 제품에서 양성이 나올 경우 확진 검사 제품으로 확진여부를 판단토록 하고 있다.

 

또, 현재, 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원․항체 검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 정식허가를 신청한 상태고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중에 있다.

 

식약처는 특히, 코로나19 진단시약 수출 현황 등에 대해서도 공개했다.

 

국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만 명분이고, 현재까지 359만 명분을 생산, 이중 329만 명분이 공급(9.11. 기준)됐다. 검사는 지금까지 총 212만 건의 시행됐다.

 

현재 확보된 재고 약 30만 명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만 명분을 감안했을 때 약 20일 간 의료현장에 공급할 수 있는 물량이다.

 

수출용 코로나19 진단시약은 ’20년 8월 현재 150여개 국가에 총 1억 9,613만 명분이 수출됐다.

 

참고로 식약처는, 코로나19․독감(인플루엔자)을 동시에 진단 가능한 시약 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며 10월까지는 정식허가를 받을 것으로 예상되고 있다고 밝혔다

 

식약처는 “코로나19 진단시약 사용․개발 동향 등을 지속적으로 모니터링하고, 종사자 교육 강화를 통해 전문성 향상하는 등 품질이 우수한 제품이 개발되고 신속히 허가를 받을 수 있도록 적극적으로 지원해 우리 국민의 진단․치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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