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식약처, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 조건부 허가

문영중 기자 | 기사입력 2020/07/24 [11:06]

식약처, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 조건부 허가

문영중 기자 | 입력 : 2020/07/24 [11:06]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입을 통해 국내에 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주’(성분명 : 렘데시비르)를 품목 허가했다고 23일 밝혔다.

 

식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(이하 길리어드)와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔다.

 

이를 통해 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔으나, 코로나19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안해 수입 품목허가 결정을 내렸다.

 

렘데시비르는 현재 일본의 경우 조건부 허가(5.7), 대만 특례 허가(5.30), 싱가포르 정식허가(6.10), 유럽 조건부허가(7.3) 상태다.

 

식약처의 렘데시비르 허가는 조건부 허가다. 길리어드의 품목허가 요청에 따라 임상시험결과, 품질 등의 자료를 심사․평가해 허가한 것.

 

식약처는 “이러한 허가 조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준”이라며 “해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다”고 밝혔다.

 

식약처 이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다 해 지원하겠다”고 밝혔다.

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