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의료제품 신속한 개발 촉진 및 긴급 공급체계 마련

한정애 복지위원장, 공중보건 위기상황 대응·공급 특례법안 발의

박원빈 기자 | 기사입력 2020/07/10 [10:29]

의료제품 신속한 개발 촉진 및 긴급 공급체계 마련

한정애 복지위원장, 공중보건 위기상황 대응·공급 특례법안 발의

박원빈 기자 | 입력 : 2020/07/10 [10:29]

【후생신보】 코로나19 등 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 이를 긴급하게 공급할 수 있는 체계 구축이 추진된다.

 

한정애 보건복지위원장은 지난 9일 이같은 내용을 골자로 하는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안’을 대표 발의했다.

 

최근 전 세계적으로 코로나19 백신 및 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있으나, 우리나라의 경우 개발된 백신이나 치료제에 대해 신속한 허가 및 심사를 진행할 수 있는 제도가 마련돼 있지 않아 자칫 어렵게 개발한 의약품 등 의료제품이 실제 의료현장에서 환자에게 투여, 사용될 때까지 긴 시간이 소요될 우려가 있는 상황이다.

 

또한, 이번 코로나19의 대유행 등 공중보건 위기상황에서 마스크, 손소독제 등 감염병 예방에 필요한 의료제품의 부족 사태가 발생함에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 공급 등 안정적인 대응 체계 구축의 필요성이 확인된 바 있다.

 

이에 따라 신종 감염병의 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 반드시 필요한 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품의 신속한 허가개발을 촉진하고, 필요한 의료제품을 적시에 공급할 수 있도록 제도적 환경을 조성하는 것을 주요 내용으로 하는 제정법안을 마련했다.

 

감염병 등 비상상황 발생 시 질병 등을 진단, 치료, 예방하기 위한 의약품, 의약외품, 의료기기를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정하면 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲조건부 품목허가 ▲동시 심사를 통해 신속한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 했다.

 

해당 의료제품의 안전관리 강화를 위해 안전사용 조치, 부작용 보고에 따른 계속 사용 여부 결정, 필요한 기간 추적조사를 시행토록 했다. 나아가 지정된 ‘공중보건 위기대응 의료제품’에 대해서는 기술 지원, 임상시험 실시 및 국제협력 지원을 통해 개발을 지원 및 촉진토록 했다.

 

다음으로 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품을 긴급하게 공급하기 위해 관계부처의 요청이 있거나 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 국내 미허가 의료제품의 제조・수입이나 해외 개발 중인 의료제품의 수입이 가능토록 했다.

 

또한, 공중보건 위기상황 시 식약처장이 허가된 의료제품의 생산 또는 수입 조정을 위한 명령을 하거나 의료제품의 판매처 지정, 판매 조건 설정 등 유통관리를 위한 조치를 할 수 있도록 하고, 의료제품 공급관리 등의 정보시스템도 구축, 운영할 수 있도록 했다.

 

한정애 위원장은 “여전히 코로나19가 산발적으로 유행하고 있으며, 더 나아가 포스트 코로나를 대비해야만 하는 상황이다”라며 “이른 시일 내로 법안을 통과시켜 신종 감염병 유행이라는 공중보건 위기상황에 적시 대응할 수 있도록 하겠다” 라고 말했다.

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